藥物分析-品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-文庫(kù)吧
2025-04-27 11:49 本頁(yè)面
【正文】 5. 對(duì)于一些化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚或天然來源的藥品，可以以該藥品來源或化學(xué)分類來考慮。 如： 罌粟中提取的罌粟堿。 6. 復(fù)方制劑中含有 2個(gè)或 2個(gè)以上的藥物成分，可以采用簡(jiǎn)縮法來命名。 如：氨酚待因片 7. 制劑名稱的命名應(yīng)與原料藥名稱一致。 如：乙酰水楊酸 →阿司匹林 乙酰水楊酸片 →阿司匹林片 8. 避免采用有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)、藥理作用和治療學(xué)給患者以暗示的藥名。 如：風(fēng)濕靈、抗癌靈 9. 某些藥物在使用上有不同要求時(shí)，名稱也應(yīng)作不同的規(guī)定。如：乙醚和麻醉乙醚 通過滅菌者，應(yīng)標(biāo)明。如：滅菌結(jié)晶磺胺 10. 對(duì)沿用已久的藥名，一般不輕易變動(dòng)，如必須變動(dòng)，應(yīng)將原有名作為副名過渡，以免造成混亂。 【 性狀 】 本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶 性粉末；無臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄 VI C）為256 ~ 261℃ ，熔融時(shí)同時(shí)分解。 二、 性狀 外觀 、 嗅味 （ 1） 聚集狀態(tài) 藥物的聚集狀態(tài)是多種多樣的 ， 一般以白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末居多數(shù) 。 （ 2） 色澤 藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與它的色澤具有非常密切的關(guān)系 。 顯色的原因是分子結(jié)構(gòu)中具有不飽和碳鏈和不飽和碳環(huán)的高共體系 ， 顏色的深淺又與 N， S， O等雜原子在這些共體系中的原子種類和數(shù)目有關(guān) 。 （ 3） 嗅味 嗅應(yīng)是指藥物本身固有的味道 ， 如出現(xiàn)不應(yīng)有的異臭 ， 就說明其質(zhì)量存在問題 。 （ 4） 晶型 不同晶型的藥物其生物利用度有很大的差異 例 無味氯霉素 （ chloramphenicol palmitate） 有 A、 B、 C及無定型四種晶型 。 A穩(wěn)定型 難被酯酶水解 ， 溶出速度慢 ， 難吸收 ， 生物活性低 。 B亞穩(wěn)定型 易被酯酶水解 ，溶出速度快 ， 易被體內(nèi)吸收血藥濃度為 A型的 7倍 ， 療效高 。 C不穩(wěn)定型 可轉(zhuǎn)化為 A型 ，溶出速度介于 A、 B型之間 。 ? 溶解度 溶解度是藥品的一種物理性質(zhì) ， 藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與溶劑的特性對(duì)溶解度具有很重要的關(guān)系 。 外觀 、 嗅味 溶解度 允許有一定的差異 ， 無法定意義 ? 物理常數(shù) 藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo) ， 它包括：熔點(diǎn) 、 餾程 、 相對(duì)密度 、 凝點(diǎn) 、 比旋度 、 折光率 、 黏度和吸收系數(shù)等 。 用黑體字列出小標(biāo)題 ， 構(gòu)成 法定標(biāo)準(zhǔn) ， 測(cè)定方法均收載于藥典 “ 附錄 ” 中 。 （ 1）熔點(diǎn) 1）定義： ChP(20xx)規(guī)定：熔點(diǎn)系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。 2）法定測(cè)定方法： 毛細(xì)管測(cè)定法，分三法： 第一法：測(cè)定易粉碎的固體藥品 第二法：測(cè)定不易粉碎的固體藥品 第三法：測(cè)定凡士林或其他類似物質(zhì) 初熔 全熔 3）影響熔點(diǎn)測(cè)定的主要因素 a. 傳溫液 80℃ 以下的，用水 80℃ 以上的，用硅油或液體 石蠟 b. 毛細(xì)管 中性硬質(zhì)玻璃管，長(zhǎng)： 9cm 內(nèi)徑：~ 壁厚： ~ c. 升溫速度 1~ ℃ /min 熔融同時(shí)分解 ~ 3 ℃ /min d. 溫度計(jì) ℃ 刻度，且經(jīng)校正 （ 2）凝點(diǎn) 液體凝結(jié)為固體時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)停留不變的最高溫度 （ 3）相對(duì)密度 20℃ 液體藥物密度 /水密度 比重瓶法： 供試品用量少，較常用 韋氏比重秤法： 僅用于易揮發(fā)液體 （ 4）餾程（液體） 在標(biāo)準(zhǔn)壓力下，由第 5滴 →剩3～ 4ml 溫度范圍 純度高的藥品餾程短 純度低的藥品餾程長(zhǎng) （ 5）比旋度 比旋度 具有光學(xué)異構(gòu)體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為左旋體、右旋體和消旋體，在有些藥物中，兩種光學(xué)異構(gòu)體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物活性并不同，如奎寧左旋體治療瘧疾，奎尼丁右旋體治療心律不齊。 ? ?20D?（ 6）折光率 對(duì)于液體藥品，特別是植物油，是一種具有重要意義的物理常數(shù)。 ris i ns i nn ?i r tDn（ 7）黏度 液
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