藥物分析-品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定(已修改)
2025-06-11 11:49 本頁面
【正文】 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 第一節(jié) 概述 一、 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的意義 藥品： 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的特殊的商品。 目的： 保障人民用藥的安全和健康。 意義： 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制訂的具有法律約束力的技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 二、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類及制訂 （一）法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國(guó)藥典 ChP 由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)編撰，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意由衛(wèi)生部頒布執(zhí)行。 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn) 由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)編撰，及頒布執(zhí)行。 （二）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控 標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂， 僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束 力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。 （三）臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥） （四）暫行和試行藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥） （研究階段） 臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn) 3類 5類 （試生產(chǎn)） （正式生產(chǎn)） 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn) 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 部頒標(biāo)準(zhǔn) 兩年 兩年 三、制定原則 堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、不斷完善”的原則 安全有效 毒副作用小 療效肯定 先進(jìn)性 趕超世界先進(jìn)水平 同一藥品不同標(biāo)準(zhǔn)，取高標(biāo)準(zhǔn) 針對(duì)性 注射用藥 麻醉用藥 適用性 反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展 符合國(guó)情 ＞內(nèi)服用藥＞外用藥 四、研究和制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) 1. 文獻(xiàn)資料的查閱及整理 2. 對(duì)有關(guān)研究資料的了解 五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作的長(zhǎng)期性 1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將伴隨產(chǎn)品終身。 2. 一個(gè)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在某一歷史 階段有效，而不是固定不變。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及要點(diǎn) 乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 N NSHN C H 3OSH 2 NOO名稱 分子量 結(jié)構(gòu)式 分子式 本品為 N[5（氨磺?；?1， 3， 4噻二唑 2基 ]乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含C4H6N4O3S2 應(yīng)為 %~%。 【 性狀 】 本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶 性粉末；無臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄 VI C）為 256 ~ 261℃ ，熔融時(shí)同時(shí)分解。 【 鑒別 】 （ 1） （ 2） （ 3） 【 檢查 】 【 含量測(cè)定 】 【 類別 】 碳酰酐酶抑制劑 【 貯藏 】 遮光，密封保存。 【 制劑 】 乙酰唑胺片 一、名稱 我國(guó)藥典委員會(huì)和 《 新藥審批辦法 》對(duì)新藥命名原則規(guī)定： 1. 藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種。原則上按 WHO編訂的《 國(guó)際非專有藥名 》 （ INN）命名的原則確定英文名和拉丁名，再譯成中文正式品名。 2. 藥品的名稱應(yīng)明確、簡(jiǎn)短、科學(xué)，不用代號(hào)、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。 3. 仿制藥物的中文名稱，可根據(jù)藥物的具體情況，采用： 音譯 如： Morphine 嗎啡 意譯 音意合譯 如： Chloroquine 氯喹 4. 對(duì)屬于某一相同藥效的藥物命名，應(yīng)該采用該類藥物的詞干以顯示其與同類藥物的關(guān)系。 如：頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮
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