20xx年醫(yī)學(xué)專題—生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制(已修改)
2025-11-07 04:27 本頁面
【正文】 第六章 生藥(shēngy224。o)控制的質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂,第一頁，共四十六頁。,一、影響生藥(shēngy224。o)品質(zhì)的因素 自然因素和人為因素,（一）影響(yǐngxiǎng)生藥品質(zhì)的自然因素 基源 生長發(fā)育 遺傳變異 環(huán)境 非生物因素：光照、溫度、降水量、土壤等 生物因素,第二頁，共四十六頁。,道地藥材:指具有特定產(chǎn)區(qū)的,貨真質(zhì)優(yōu)的藥材。 四大懷藥 菊花、生地、山藥、牛膝 浙八味 浙貝母、 郁金、 白術(shù)、 玄參(xu225。n cān) 杭白菊 、麥冬、 白芍 、元胡（延胡索） 四大南藥 (廣東) 砂仁、益智、檳榔、巴戟天,第三頁，共四十六頁。,（二）影響生藥(shēngy224。o)品質(zhì)的人為因素 基源、采收、加工、炮制、貯藏、參偽等,第四頁，共四十六頁。,二、生藥(shēngy224。o)質(zhì)量的控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂,1.生藥質(zhì)量控制的依據(jù)(yīj249。) ① 國家標(biāo)準(zhǔn) (一級標(biāo)準(zhǔn)）2005版藥典 ② 部頒標(biāo)準(zhǔn) （二級標(biāo)準(zhǔn)） ③ 地方標(biāo)準(zhǔn) （三級標(biāo)準(zhǔn)）,第五頁，共四十六頁。,2.生藥質(zhì)量控制的主要(zhǔy224。o)內(nèi)容和方法,限量控制 常規(guī)項(xiàng)目(xi224。ngm249。) 共性內(nèi)容 （水分、灰份、 有害物、雜質(zhì)等）,質(zhì)量控制的主要內(nèi)容(n232。ir243。ng)：雜質(zhì)及相關(guān)項(xiàng)目,定量控制 療效相關(guān)項(xiàng)目 個(gè)性內(nèi)容 （指標(biāo)成分分析、生物檢定等）,第六頁，共四十六頁。,（1）有害物質(zhì)的控制 ① 農(nóng)藥殘留量測定 DDT、BHC、PCNB ② 重金屬 限度0.02‰ 指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，以鉛為代表。 ③ 砷鹽限度 0.01‰ ④ 其他(q237。tā) 如 霉菌限量檢查 桑寄生需作強(qiáng)心苷檢查,第七頁，共四十六頁。,（2）其他(q237。tā)檢查項(xiàng)目 ① 雜質(zhì) ② 藥用部分比例 ③ 酸敗度 ④ 微生物,第八頁，共四十六頁。,（3）化學(xué)成分的定量分析 ① 方法的選擇(xuǎnz233。) ② 方法考察,第九頁，共四十六頁。,（4）生物(shēngw249。)檢定,又稱生物測定，是利用生物體的反應(yīng)測定藥物的療效和毒性的方法，如洋地黃等，可將需鑒定的藥物與對照品在規(guī)定的條件下，比較它們對生物體產(chǎn)生的反應(yīng)強(qiáng)度，計(jì)算出藥材或其制劑的效價(jià)。用于無法用準(zhǔn)確的理化方法來定量有效成分的藥物。 效價(jià)通常是以1g藥材中所具有的作用單位來表示，即在一定條件下，對某種生物(shēngw249。)發(fā)生一定程度藥理反應(yīng)的藥物，表現(xiàn)出一定生理作用的最小劑量。,第十頁，共四十六頁。,（5）化學(xué)成分指紋(zhǐw233。n)圖譜,指中藥原料藥材、飲片、半成品、成品等經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示其特性的共有峰的圖譜(tpǔ)。 中藥指紋圖譜是一種綜合的、可量化的化學(xué)鑒定手段。用以鑒別真?zhèn)?、評價(jià)原料藥材、半成品和成品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性，基本特性是整體性和模糊性。(謝培山) 它不具有個(gè)體特異性，強(qiáng)調(diào)是植物性中藥共有特征性。,第十一頁，共四十六頁。,中藥指紋圖譜按采用的實(shí)驗(yàn)方法分為兩類： 光(波)譜指紋圖譜和色譜指紋圖譜 光譜(UV、IR)和波譜(NMR、MS)指紋圖譜 不能表達(dá)中藥不同化學(xué)成分濃度(n243。ngd249。)分布的整體狀況 。 色譜指紋圖譜為首選方法，如TLCS、GC、HPLC和HPCE，并為SDA所推薦。 應(yīng)選
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