藥物分析-品質量標準的制定-wenkub
2023-05-29 11:49:56 本頁面
【正文】 查方法，特別是含量測 定方法要有專題研究報告 四、 原料藥的起草說明需增加 本品的藥理作用和臨床用途 國內外質量控制的情況 與各種生產工藝路線的分析對比 五、 制劑的起草說明需增加 與各種處方的分析對比 制備工藝路線及分析 穩(wěn)定性考察的材料與結論 六、 闡明曾經作過的試驗的數據與結論 不成熟的、尚待完善的 失敗的 暫未收載或不能收載于正文的 七、 起草單位和復核單位意見 八、 參考文獻 重酒石酸去甲腎上腺素注射液 質量標準和起草說明 一、 概況 （一）去甲腎上腺素具鄰苯二酚結構 , 易氧化變質，配注射液時，常加入抗 氧劑焦亞硫酸鈉和穩(wěn)定劑 EDTA2Na。 （三）藥典常用的鑒別方法 化學法 包括呈色法、沉淀法、呈現熒光法、生成氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。 ? ?20D?（ 6）折光率 對于液體藥品，特別是植物油，是一種具有重要意義的物理常數。 外觀 、 嗅味 溶解度 允許有一定的差異 ， 無法定意義 ? 物理常數 藥物的物理常數是檢定藥品質量的重要指標 ， 它包括：熔點 、 餾程 、 相對密度 、 凝點 、 比旋度 、 折光率 、 黏度和吸收系數等 。 A穩(wěn)定型 難被酯酶水解 ， 溶出速度慢 ， 難吸收 ， 生物活性低 。 （ 2） 色澤 藥物的化學結構與它的色澤具有非常密切的關系 。 【 性狀 】 本品為白色針狀結晶或結晶 性粉末；無臭，味微苦。 如：乙酰水楊酸 →阿司匹林 乙酰水楊酸片 →阿司匹林片 8. 避免采用有關解剖學、生理學、病理學、藥理作用和治療學給患者以暗示的藥名。 如：頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢尼西 呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮 5. 對于一些化學結構不清楚或天然來源的藥品，可以以該藥品來源或化學分類來考慮。 【 制劑 】 乙酰唑胺片 一、名稱 我國藥典委員會和 《 新藥審批辦法 》對新藥命名原則規(guī)定： 1. 藥品的名稱包括中文名、漢語拼音名和英文名三種。 【 性狀 】 本品為白色針狀結晶或結晶 性粉末；無臭，味微苦。 （三）臨床研究用藥品標準（新藥） （四）暫行和試行藥品標準（新藥） （研究階段） 臨床研究用藥品標準 3類 5類 （試生產） （正式生產） 暫行藥品標準 試行藥品標準 部頒標準 兩年 兩年 三、制定原則 堅持質量第一，充分體現“安全有效、技術先進、經濟合理、不斷完善”的原則 安全有效 毒副作用小 療效肯定 先進性 趕超世界先進水平 同一藥品不同標準，取高標準 針對性 注射用藥 麻醉用藥 適用性 反映新技術的應用和發(fā)展 符合國情 ＞內服用藥＞外用藥 四、研究和制定藥品質量標準的基礎 1. 文獻資料的查閱及整理 2. 對有關研究資料的了解 五、藥品質量標準制定工作的長期性 1. 質量標準將伴隨產品終身。 二、 藥品質量標準的分類及制訂 （一）法定的藥品質量標準 中華人民共和國藥典 ChP 由衛(wèi)生部藥典委員會編撰，經國務院同意由衛(wèi)生部頒布執(zhí)行。藥品質量標準的制定 第一節(jié) 概述 一、 制定藥品質量標準的目的意義 藥品： 藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，并規(guī)定有適應癥、用法和用量的特殊的商品。 中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準 由衛(wèi)生部藥典委員會編撰，及頒布執(zhí)行。 2. 一個藥品的質量標準僅在某一歷史 階段有效，而不是固定不變。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中極微溶解，在氯仿和乙醚中幾乎不溶；在氨溶液
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