中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前的研究綜述-wenkub
2023-03-28 20:24:38 本頁(yè)面
【正文】 ， 使艾粉升華而凝結(jié)于鐵桶內(nèi)壁上部 。換約 3～ 4鍋水后，即可將天鍋取下，此時(shí)艾粉凝結(jié)于天鍋底部，將天鍋反扣于三角形的木架上，晾約 10～ 20分鐘，除去水氣，用竹刀將艾粉刮下即得。 艾片 秋末冬初葉變黃綠色時(shí)采摘 ， 將葉摘回后分兩個(gè)步驟加工： 第一步，提取艾粉。 【 產(chǎn)地 】 龍腦香冰片主產(chǎn)于印度尼西亞的蘇門(mén)答臘；合成 （ 機(jī)制 ） 冰片產(chǎn)于上海 、南京 、 天津 、 廣州等地；艾片主產(chǎn)于貴州羅甸 、 獨(dú)山 、 廣西天峨 、 河池 、 宜山 、 凌樂(lè) 、 百色等地 。 同屬植物 假東風(fēng)草 Blumea riparia（ Bl.） ， 亦有當(dāng)作 艾納香提制 艾片的 ， 但 含量較低 。 頭狀花序多數(shù) ， 排成開(kāi)展具葉的大圓錐花序；花絮梗具黃色密柔毛；總苞鐘形 ， 總苞片約 6層 ， 外層較內(nèi)層短；花托蜂窩狀 。 干果卵圓形 ， 果皮革質(zhì) ， 不裂 ， 花托呈殼斗裝 ， 邊緣有 5片翼狀宿存花萼 。 常綠喬木 ， 高達(dá) 5m。因含量太低，未大量開(kāi)發(fā)）。艾片之名始見(jiàn)于《增訂偽條辨》，現(xiàn)商品又有稱艾粉、結(jié)片的。 天然冰片在《名醫(yī)別錄》稱龍腦，《新修本草》稱龍腦香，《本草綱目》始見(jiàn)冰片之名，李時(shí)珍曰：“龍腦者，因其狀如貴重之稱也，以白瑩如冰及作梅花片者為良。 “ 冰片 ” 為常用中藥 。 如藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)；藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等；確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料等都必須做到心中有數(shù)。 1 樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 。 作為制劑 ， 還應(yīng)有： 1 生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 ， 輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 藥材來(lái)源及鑒定依據(jù) 。 藥材生態(tài)環(huán)境 、 生長(zhǎng)特征 、 形態(tài)描述 、 栽培或培植 （ 培育 ） 技術(shù) 、 產(chǎn)地加工和炮制方法等 。 1 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 1 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。只有這樣，才能有目的的進(jìn)行試驗(yàn)及研究工作，制定出符合客觀實(shí)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 商品冰片分為天然冰片與合成冰片兩類 ， 天然冰片有龍腦香冰片 （ 簡(jiǎn)稱梅片 ）與艾納香冰片 （ 簡(jiǎn)稱艾片 ） 兩種 。故俗稱為冰片，或云梅花腦”。合成冰片又稱機(jī)制冰片，系近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的。 1987年江西省吉安地區(qū)林科所等發(fā)現(xiàn)在樟樹(shù)（ Cinnamomum camphora)中發(fā)現(xiàn)一種枝葉 富含右旋龍腦的化學(xué)類型 —— 龍腦樟，這是近年來(lái)國(guó)內(nèi)大量種植、開(kāi)發(fā)生產(chǎn)天然右旋龍腦的主要植物資源。 樹(shù)皮有凹入的裂縫 ， 外有堅(jiān)硬的龍腦結(jié)晶 。 種子～ 2枚 ，具胚乳 [2]。 花黃色 ， 雌花多數(shù) ， 花冠檐部 2～ 4齒裂；兩性花花冠檐部 5齒裂 ， 被短柔毛 。 生于山坡草地或灌木叢中 。 此外 ， 云南 、 海南 、 臺(tái)灣亦產(chǎn) 。 將葉放入木甑內(nèi)，置開(kāi)水鍋上，甑口放新鐵鍋 1口，俗稱“天鍋”，使天鍋底與甑口密接不漏氣，否則蒸餾時(shí)艾粉要損失。 第二步 ， 制取艾片 。 燒的時(shí)間視艾粉多少而不同 。 副產(chǎn)品艾油又稱艾納香油 ， 另有藥用價(jià)值 ， 已收入 《 貴州省中藥材 、 民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 》 （ 2023年版 ） [14]。 【 性狀 】 1. 龍腦香冰片 為半透明片狀 、 塊狀或顆粒狀結(jié)晶 。氣清香 ， 特異 ， 味清涼 。 圖1. 龍腦香冰片晶體 為無(wú)色透明或白色半透明的片塊狀結(jié)晶，整碎不一或?yàn)榉勰Ｙ|(zhì)松脆，可以剝離成薄片，手捻易成粉末。熔點(diǎn) 為 205～ 210℃ ；由于原料及合成工藝原因，產(chǎn)品均呈左旋性，比旋光度為 ～ 。本品在乙醇、氯仿、乙醚中易溶，在水中幾不溶。 圖3. 艾片晶體 【主要化學(xué)成分】 龍腦香冰片主含右旋龍腦（ dBorneol），此外，尚含葎草烯（ Hunulene）、β 欖香烯（ β Elemene）、石竹烯（ Caryophyllene）、齊墩果酸、麥珠子酸、積雪草酸（ Asiatic acid），龍腦香二醇酮（ Dryobalanoe）、古柯二醇（ Erythrodiol） [2]。 龍腦，異龍腦都分別有左旋和右旋體，其立體結(jié)構(gòu)如下 [7]： l龍腦（ lBorneol） d龍腦（ dBorneol） l異龍腦（ lIsoborneol） d異龍腦（ dIsoborneol） 各版中國(guó)藥典（包括 2023年版）一部中 合成冰片 的結(jié)構(gòu)式均為右圖所示，這是左旋龍腦的立體結(jié)構(gòu)式。如果同意這個(gè)觀點(diǎn)，則中國(guó)藥典采用冰片的英文名稱 “ Bomeolum syntheticum”（即“合成龍腦”之意），是不是用“ Bomeolum and Isoborneolum syntheticum”（即“合成龍腦 異龍腦”）更合適呢？并且它們分別包含有各自“左、右旋體”之意。 【 功能主治 】 開(kāi)竅醒神 ， 清熱止痛 。 2． 鎮(zhèn)靜 、 鎮(zhèn)痛 （ 1） 鎮(zhèn)靜 小鼠腹腔注射龍腦或異龍腦 200mg/kg顯著延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間 ， 其作用部位可能在中樞 。 異龍腦 2023mg/kg能延長(zhǎng)小鼠耐缺氧時(shí)間 ，而龍腦作用不明顯 。 （ 2）冰片具有促進(jìn)神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞（雪旺細(xì)胞）的分裂和生長(zhǎng)作用，實(shí)驗(yàn)證明其最佳濃度為％。 （ 4） 毒性 小鼠灌服龍腦的 LD50為 （ 2879177。 臨床用于治療頭痛、牙痛、失眠、一般外科感染、口腔潰瘍、化膿性中耳炎、小兒急性扁桃體炎、疥瘡、毛囊炎、帶狀皰疹、冠心病 [ 9]等。 從鑒別 1， 2可看出，無(wú)論是薄層色譜還是氣相色譜，均只能分離龍腦和異龍腦。龍腦與異龍腦的不同主要在 C－ O振動(dòng)譜帶區(qū)，即：龍腦于 1055，1028， 1017cm1有特征峰，異龍腦于 1066，1005cm1有特征吸收，合成冰片可見(jiàn)二者的特征峰；龍腦中摻入 20%的異龍腦后紅外光譜即可檢出 1066， 1005cm1的異龍腦峰。但其比旋度的左旋性要弄清楚較為困難，一是要分離出合成冰片的龍腦與異龍腦，再分別測(cè)其旋光度；二是要以 手性柱 分別分離出龍腦和異龍腦及其左旋體和右旋體，考查其組成比例。 艾納香冰片為左旋龍腦， 色譜分析確定了它是龍腦而不是異龍腦，旋光度測(cè)定亦確定了它是左旋體。色譜如圖 9。 我們?cè)賮?lái)分析一下樟腦的結(jié)構(gòu)。 合成樟腦的比旋度為 ～ +， 為消旋體 。 歸 一 化 結(jié) 果 為 ： 樟 腦=%， 龍腦 =%， 異龍腦%。 與氣相色譜的歸一化結(jié)果基本相符 (%＋ %=%)。 用氣相色譜檢測(cè)時(shí)，供試品色譜與冰片（合成龍腦）對(duì)照品色譜比較，應(yīng)有與龍腦（后出峰）保留時(shí)間相同的色譜峰； 如檢出異龍腦（先出峰），則其峰面積與龍腦峰面積比較，不得大于 5%。 艾片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參見(jiàn)作者參與編寫(xiě)的《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（ 2023年版） [14]。這一錯(cuò)誤如不糾正，則貴州所有采用“艾片”藥材的民族藥均必須按 2023年版藥典規(guī)定改以“天然冰片”即 價(jià)格高達(dá) 3800元 /公斤的右旋龍腦 投料！。原產(chǎn)印尼蘇門(mén)答臘，因當(dāng)?shù)亻L(zhǎng)期通過(guò)砍挖天然龍腦香樹(shù)樹(shù)根加工生產(chǎn)天然冰片，資源遭到嚴(yán)重破壞，目前該地龍腦香樹(shù)已近枯竭。天然冰片提取技術(shù)已獲國(guó)家發(fā)明專利（專利號(hào) ），龍腦樟快繁技術(shù)及開(kāi)發(fā)利用研究獲省級(jí)科技成果鑒定證書(shū)（湘科鑒字 [2023]第 169號(hào)），該項(xiàng)目市場(chǎng)前景廣闊，有極大的推廣應(yīng)用價(jià)值，其研究成果居國(guó)內(nèi)同類研究領(lǐng)先水平。所以，一般對(duì)于 GC法來(lái)說(shuō)， 98% 、 99%、 %以上等都是測(cè)不準(zhǔn)的。 參 考 文 獻(xiàn) 1． 華南植
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