中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前的研究綜述-全文預(yù)覽
【正文】 ～ %（內(nèi)標(biāo)法），而計(jì)量認(rèn)證要求被測(cè)參數(shù)允差 T必須 ≥3d。100多年來，我國(guó)對(duì)天然冰片的需求均依賴進(jìn)口。制劑使用的是左旋龍腦，《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 2023年版中收載的左旋龍腦正名為“艾片”，故在轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)中將處方中“天然冰片”更正為“艾片”。這樣，才能充分利用我省資源優(yōu)勢(shì)，大大提高 艾片 的 經(jīng)濟(jì)價(jià)值。 腦與異龍腦 ， 理論塔板數(shù)應(yīng)不低于 3000， 龍腦與異龍腦的分離度應(yīng)大于 。 即除必要的一般鑒別、檢查外，應(yīng)著重以下方面： ， 必須檢測(cè)異龍腦。 比旋度為 。 資料報(bào)道艾片中所含的樟腦為左旋體 。 樟科植物提取的天然樟腦為右旋體 ， 比旋度為 +41186。合成冰片色譜（圖 D）中具有 4個(gè)異構(gòu)體，分別是異龍腦的一對(duì)鏡像異構(gòu)體和龍腦的一對(duì)鏡像異構(gòu)體，右旋體相對(duì)較低，這就是合成冰片具左旋性的原因。 下面我們?cè)賮砜从檬中灾蛛x龍腦與異龍腦及其左旋體和右旋體的情況。 龍腦香冰片為右旋龍腦 ， 色譜分析確定了它是龍腦而不是異龍腦 ， 旋光度測(cè)定亦確定了它是右旋體 。 實(shí)際上，合成冰片中龍腦部分即有左旋體，亦有右旋體，同樣異龍腦部分也有左旋體和右旋體。 圖 7. 冰片色譜圖 圖 8. 艾片色譜圖 首先，三個(gè)薄層圖對(duì)合成冰片均只能分離出兩個(gè)色斑（指顯色后），即龍腦（ Rf值較?。┖彤慅埬X（ Rf值較大），而不能夠分離出旋光異構(gòu)體；所以不論是龍腦香冰片（右旋）或是艾片（左旋），其斑點(diǎn)均在龍腦對(duì)照品斑點(diǎn)處而不能區(qū)別，這與氣相色譜結(jié)果完全一致。取上述溶液 5μ l，點(diǎn)于硅膠 G薄層板上，分別以苯 乙酸乙酯（ 8:2）[5]、己烷 乙醚（ 8:2） [10]、石油醚（ 60～ 90℃ ） 乙酸乙酯（ 9:1）[11]為展開劑，展距 15cm，取出晾干，噴以 1%香草醛濃硫酸溶液，于 105℃ 烘干約 5分鐘，即顯紫色斑點(diǎn)，見薄層圖 6（圖中， 1為龍腦香冰片、 2為合成冰片、 3為艾片、 4為異龍腦對(duì)照品、 5為龍腦對(duì)照品）。 238） mg/kg， 合成冰片的 LD50為 （ 2507177。 結(jié)果：冰片通過 ig和 iv方式給藥均能增加 DDP在小鼠腦中的含量 。 冠心蘇合丸中蘇合香 、 冰片起主要作用 。龍腦和異龍腦（熱板法鎮(zhèn)痛實(shí)驗(yàn)）對(duì)小鼠均有明顯的鎮(zhèn)痛作用。 【現(xiàn)代藥理及臨床應(yīng)用】 1．抗菌與抗炎 （ 1）抗菌 在體外（平板混合法）較高濃度的冰片（ ％）有抑菌作用，天然冰片和合成冰片對(duì)金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎球菌、綠色鏈球菌、大腸桿菌等均有抑菌及殺滅作用。 【 性味歸經(jīng) 】 辛 、 苦 ， 微寒 。 但合成冰片是前述 4種立體結(jié)構(gòu)的混合體，我 以為 采用一個(gè) 半 平面結(jié)構(gòu)式更可代表合成冰片的 龍腦和異龍腦， 可能較為合理。 合成冰片主要含龍腦（ Borneol） %～%，異龍腦（ Isoborneol） %～ %和樟腦（ camphor） %～ %?！?39186。 圖 2. 合成冰片晶體 為白色半透明片狀、塊狀或顆粒狀結(jié)晶，直徑5～ 15mm，厚約 2～ 3mm，色青白，質(zhì)稍硬而脆，手捻不易碎。點(diǎn)燃發(fā)生濃煙，并有帶光的火焰。邊緣不整齊，潔白如雪，狀如梅花。至 +37186。 類白色至淡灰褐色 ， 顆粒多呈灰褐色 。 艾片的質(zhì)量進(jìn)一步得到提高 。 再行第二次升華 ， 操作同前 。 密閉使不漏氣 ，并用扣子將蓋扣緊 ， 以防氣沖出 。當(dāng)天鍋中的水變溫?zé)釙r(shí)，即要另換冷水。 或砍下樹干及樹枝 ， 切成碎片 ， 經(jīng)水蒸氣蒸餾升華 ， 冷卻后即成結(jié)晶 [2]。廣西及貴州有栽培 [3]。 花期幾乎全年 。 2. 艾納香 多年生草本或亞灌木 ， 高 1～ 3m， 莖粗壯 ， 莖皮灰褐色 ， 有縱條紋 ， 木質(zhì)部松軟 ， 白色 ， 有髓部 ， 節(jié)間長(zhǎng) 2～ 6cm，被黃色密絨毛 ， 葉互生 ， 下部葉片寬橢圓形或長(zhǎng)圓狀披針形 ， 長(zhǎng)22～ 25cm， 寬 8～ 10cm， 先端短尖或銳 ， 基部漸狹 ， 具柄 ， 柄兩側(cè)有 3～ 5對(duì)狹線性的附屬物 ， 邊緣有細(xì)鋸齒 ， 上面被柔毛 ， 下面被淡褐色或黃白色密絹狀綿毛；中脈在下面凸起 ， 側(cè)脈 10～ 15對(duì)；上部葉長(zhǎng)圓狀披針形或卵狀披針形 ， 長(zhǎng) 7～ 12cm， 寬 ～ ，先端漸尖 ， 基部略尖 ， 無柄或有短柄 ， 柄的兩側(cè)常有 1～ 3對(duì)狹線形的附屬物 ， 全緣或具細(xì)鋸齒及羽狀齒裂 。 圓錐狀花序 ， 著生于枝上部的葉腋間 ， 花兩性 ， 整齊；花托肉質(zhì) ， 微凹；花萼 5，覆瓦狀排列 ， 花后繼續(xù)生長(zhǎng)；花瓣 5， 白色；雄蕊多數(shù) ， 離生 ， 略呈同位狀 ， 花藥線狀 ， 藥室內(nèi)向 ， 邊緣開裂 ， 藥隔延長(zhǎng)呈失尾狀 ， 花絲短；雌蕊 1， 由 3心皮組成 ， 子房上位 ， 中軸胎座 ， 3室 ， 每室有胚珠2枚 ， 花柱絲狀 。 機(jī)制冰片為以松節(jié)油、樟腦等為原料加工合成的冰片，又名合成龍腦。 【來源】 龍腦香冰片為龍腦香科植物龍腦香樹 Dryobalanops aromatica Gaertner的 樹干 經(jīng)水蒸餾所得的結(jié)晶，以及樟科植物梅片樹Cinnamomum burmannii（ ） Bl.（陰香的變形）的 葉 經(jīng)提取加工所得的右旋龍腦結(jié)晶（其葉中精油含 %，右旋龍腦占%。梅片樹葉所制得之右旋龍腦結(jié)晶系 1987年《植物學(xué)報(bào)》“天然右旋龍腦新資源 — 梅片樹的研究”一文報(bào)道的 [1]。目前多用合成冰片 ， 《 中國(guó)藥典 》 收載的亦是合成冰片 （ Bomeolum syntheticum） 。更重要的是它的 結(jié)構(gòu)的特殊性， 由于很多藥學(xué)工作者對(duì)其 結(jié)構(gòu)的多重性 并不了解，從而在鑒定分析中往往產(chǎn)生 錯(cuò)誤的結(jié)論。 不管是中藥材或中成藥，作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前的研究工作，首先 立題目的要清楚，資料的查閱、收集、整理、歸納、分析是十分重要的。 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 ， 并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 。 1 提供植 、 礦物標(biāo)本 ， 植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花 、 果實(shí) 、種子等 。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前的研究 （ 冰片、天然冰片、艾片藥材品種概況及艾片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定綜述） 葉陽明 欲制定一個(gè)中藥材或中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法“中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求 ” ，申報(bào)資料項(xiàng)目“藥學(xué)研究資料”中，作為藥材，應(yīng)有： 藥學(xué)研究資料綜述 。 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 ， 并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 。 1 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 下面我以貴州民族藥材“艾片”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定研究過程為例，進(jìn)行說明，也可以說是“艾片”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 起草說明 或 標(biāo)準(zhǔn)注釋 吧！ 《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 （ 2023年版）中有那么多藥材品種，為什么我選用“艾片”來舉例呢？因?yàn)椤鞍碧哂写硇粤耍∫环矫?，它是中藥材，另一方面它又是植物提取化學(xué)純品天然原料藥，具有植物藥和化學(xué)藥的兩重性。 三者均可同等入藥 。李時(shí)珍又曰：“龍腦香南番諸國(guó)皆有之”，此記載與現(xiàn)今進(jìn)口龍腦香冰片相符。 【商品情況】 龍 腦香冰片系從印尼或香港進(jìn)口，60年代后，國(guó)產(chǎn)機(jī)制冰片已可滿足國(guó)內(nèi)需要，龍腦香冰片進(jìn)口減少；艾片是 1938年前后在貴州開始栽培艾納香并提制艾粉，但質(zhì)量差，生產(chǎn)冰片少，解放后改進(jìn)技術(shù)，質(zhì)量提高，產(chǎn)量增大，除供貴州省內(nèi)使用外，還銷全國(guó)并出口。 艾納香冰片為菊科植物艾納香 Blumea balsamifera 鮮葉 經(jīng)水蒸氣蒸餾所得結(jié)晶。 葉互生 ， 革質(zhì)；葉柄粗壯；葉片卵圓形 ， 先端尖 ， 基部鈍圓形或闊楔形 ，全緣 ， 兩面無毛 ， 有
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