藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)資料(ptt33(編輯修改稿)
2025-02-09 02:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢測(cè)的水平。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中限度的規(guī)定，要在保證藥品質(zhì)量的前提下，根據(jù)生產(chǎn)所能達(dá)到的實(shí)際水平來(lái)制訂。 、藥典知識(shí) ? （一）《中華人民共和國(guó)藥典》（ Ch P) 由國(guó)家藥典委員會(huì)編制。不同版本以其后括號(hào)內(nèi)的年份來(lái)表示，根據(jù)需要，不同版之間出版增補(bǔ)本。 基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成 二、藥典知識(shí) ? 凡例：是解釋和使用《中國(guó)藥典》、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定，有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力?！胺怖卑磧?nèi)容歸類(lèi)，并冠以標(biāo)題，分別為：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、檢驗(yàn)方法和限度、殘留溶劑、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、計(jì)量、精確度、試藥、試液、指示劑、包裝、標(biāo)簽等 二、藥典知識(shí) ? Note:關(guān)于凡例 ? 檢驗(yàn)方法和限度：原料藥的含量（ %），除另有規(guī)定外，均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為 100%以上時(shí)，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò) %。如我公司的鹽酸雷尼替丁原料，含量規(guī)定 %%。 ? 試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。 ? 關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指 98100℃ ；熱水， 7080 ℃ ；微溫或溫水， 4050 ℃ ；室溫， 1030 ℃ ；冷水， 210 ℃ ；冰浴，約 0 ℃ ；放冷，指放冷至室溫。 二、藥典知識(shí) ? 正文：收載不同藥品、制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)復(fù)方制劑收載有處方和制法，對(duì)制劑載有規(guī)格，對(duì)原料藥則載有主要的制劑 ? 附錄：主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測(cè)方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。 制劑通則中收載有片劑、膠囊劑等二十種制劑。在每種劑型下，規(guī)定了對(duì)該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項(xiàng)目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定 ? 索引：中文索引和英文索引 二、藥典知識(shí) ? 幾種外國(guó)藥典： ? 《美國(guó)藥典》 USP ? 《英國(guó)藥典》 BP ? 《日本藥局方》
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