藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容(編輯修改稿)
2024-11-04 04:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 〔GC〕： 定量方法：歸一化法或標準(biāozhǔn)品對照法， 〔2〕高效液相色譜法〔HPLC〕： 定量方法：歸一化法或標準品對照法，但盡可能選用內(nèi)標法。 〔3〕薄層色譜法〔TLC〕。,第十六頁，共四十一頁。,5．其它方法 〔1〕抗生素微生物檢定(jiǎnd236。ng)法； 〔2〕酶分析法； 〔3〕放射性藥品檢定法； 〔4〕氮測定法； 〔5〕旋光度測定法； 〔6〕電泳法。,第十七頁，共四十一頁。,〔二〕選擇(xuǎnz233。)含量測定法的根本原那么 1．原料藥〔西藥〕的含量測定應(yīng)首選容量分析法； 2．制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法； 3．對于酶類藥品應(yīng)首選酶分析法； 4．在上述方法均不適合時，可考慮使用計算分光光度法； 5．對于新藥的研制，其含量測定應(yīng)選用原理不同的兩種方法進行對照性測定。,第十八頁，共四十一頁。,〔三〕含量測定中分析方法的驗證(y224。nzh232。ng) 1．對實驗室等內(nèi)容的要求； 2．分析方法的驗證： 〔1〕對容量分析法驗證的考察： ①精密度； ②準確度。 〔2〕對UV法驗證的考察： ①精密度； ②準確度； ③線性關(guān)系； ④靈敏度。,第十九頁，共四十一頁。,〔3〕對HPLC法驗證的考察(kǎoch225。)： ①精密度； ②準確度； ③線性范圍； ④專屬性； ⑤靈敏度。,第二十頁，共四十一頁。,〔四〕含量限度確實定 制訂一般根據(jù)以下三種情況來確定： 1．根據(jù)不同的劑型； 2．根據(jù)生產(chǎn)的實際水平； 3．根據(jù)主藥的含量多少： 總之，藥品的含量限度應(yīng)根據(jù)具體情況而定。標準太高，生產(chǎn)上難以到達，標準太低，藥品質(zhì)量(zh236。li224。ng)無法保證。,第二十一頁，共四十一頁。,六、貯藏 〔一〕藥品穩(wěn)定性試驗的分類及目的 1．影響(yǐngxiǎng)因素試驗； 2．加速試驗； 3．長期試驗。 〔二〕藥品穩(wěn)定性試驗的條件與要求 1．影響因素試驗： A高溫試驗； B高濕度試驗； C強光照射試驗 2．加速試驗； 3．長期試驗,第二十二頁，共四十一頁。,第三節(jié) 西藥藥品質(zhì)量標準及其 起草說明(shuōm237。ng)例如,一、馬來酸替加色羅的質(zhì)量標準〔草案〕 〔一〕原料藥 本品為N正戊基N’〔5甲氧基吲哚〕亞甲基胺基]胍，按無水物計算(j236。 su224。n)，含C20H15N3O6不得少于98.5%。,第二十三頁，共四十一頁。,[性狀]本品為淡黃色結(jié)晶性粉末，無臭味。 本品在二甲亞砜中易溶，在甲醇、丙酮、無水乙醇等有機溶劑中微溶，在水、稀鹽酸、氫氧化鈉試液(sh236。 y232。)和二氯甲烷、乙酸乙酯、氯仿中不溶。 熔點：本品的熔點為189191℃。,第二十四頁，共四十一頁。,[鑒別] 〔1〕本品甲醇溶解后，加水混勻，參加KMnO4溶液1滴，稍振搖，即可見溶液呈黃棕色。 〔2〕取本品約2mg置試管中，加甲醇2ml溶解，后加水，混勻，參加硫酸銅銨試液2滴，
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