藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(文件)
【正文】 1．原料藥〔西藥〕的含量測定應(yīng)首選容量分析法； 2．制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法； 3．對(duì)于酶類藥品應(yīng)首選酶分析法； 4．在上述方法均不適合時(shí)，可考慮使用計(jì)算分光光度法； 5．對(duì)于新藥的研制，其含量測定應(yīng)選用原理不同的兩種方法進(jìn)行對(duì)照性測定。ng) 1．對(duì)實(shí)驗(yàn)室等內(nèi)容的要求； 2．分析方法的驗(yàn)證： 〔1〕對(duì)容量分析法驗(yàn)證的考察： ①精密度； ②準(zhǔn)確度。)： ①精密度； ②準(zhǔn)確度； ③線性范圍； ④專屬性； ⑤靈敏度。li224。 〔二〕藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件與要求 1．影響因素試驗(yàn)： A高溫試驗(yàn)； B高濕度試驗(yàn)； C強(qiáng)光照射試驗(yàn) 2．加速試驗(yàn)； 3．長期試驗(yàn),第二十二頁，共四十一頁。n)，含C20H15N3O6不得少于98.5%。 y232。,[鑒別] 〔1〕本品甲醇溶解后，加水混勻，參加KMnO4溶液1滴，稍振搖，即可見溶液呈黃棕色。pǔ)一致。o)失重 ； 熾灼殘?jiān)?； 重金屬 ； 砷鹽。理論塔板數(shù)按馬來酸替加羅峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，主成分峰與雜質(zhì)峰的別離度應(yīng)1.5。每1ml高氯酸滴定液〔0.1mol/L〕相當(dāng)于41.75mg的C16H23N5O?C4H4O4。,(二)、片劑 馬來酸替加羅片 本品含馬來酸替加羅片〔C16H23N5O?C4H4O4〕應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%。 〔2〕照分光光度法，在314nm的波長處有最大吸收。 [含量測定]照溶液分光光度法 [類別(l232。n)〕起草說明 〔一〕原料藥 1．命名； 2．性狀； 3．溶解度； 4．熔點(diǎn)； 5．鑒別；,第三十一頁，共四十一頁。,〔二〕片劑 1．含量限度； 2．性狀； 3．鑒別方法1與馬來酸加替色羅原料藥相同； 4．鑒別方法2為紫外分光光度法； 5．鑒別方法3采用專屬性高的高效液相色譜法進(jìn)行(j236。)：6mg/片〔以替加色羅堿計(jì)〕。o)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明,一、復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 〔一〕原料〔藥材〕 1．丹參： [含量測定] 按復(fù)方丹參片含量測定丹參項(xiàng)下操作(cāozu242。應(yīng)符合規(guī)定。 [性狀] 褐色片、糖衣片或薄膜片，除包衣后氣芳香，味微苦。 [功能與主治] 活血化瘀，理氣止痛。,第三十六頁，共四十一頁。,7．含量測定(c232。d236。ng)總結(jié),第十三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 第一節(jié) 概述。定量方法：歸一化法或標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照法，但盡可能選用內(nèi)標(biāo)法?！?〕本品色譜圖中的tR應(yīng)與對(duì)照品的tR一致,第四十一頁，共四十一頁。熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)為189191℃?！惨弧? 藥品含量測定常用的法定方法。,內(nèi)容(n232。ng) 〔1〕儀器與試沿 〔2〕對(duì)照品來源及純度 〔3〕供試品溶液的制備 〔4〕層析與掃描條件 〔5〕線性關(guān)系的考察 〔6〕空白試驗(yàn) 〔7〕穩(wěn)定性試驗(yàn),第三十九頁，共四十一頁。,〔二〕藥品成品(ch233。 [用法與用量] 口服，一次3片，一日3次。 [檢查] 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定
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