藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(存儲(chǔ)版)
【正文】 〕儀器與試沿 〔2〕對(duì)照品來源及純度 〔3〕供試品溶液的制備 〔4〕層析與掃描條件 〔5〕線性關(guān)系的考察 〔6〕空白試驗(yàn) 〔7〕穩(wěn)定性試驗(yàn),第三十九頁，共四十一頁?！惨弧? 藥品含量測(cè)定常用的法定方法?！?〕本品色譜圖中的tR應(yīng)與對(duì)照品的tR一致,第四十一頁，共四十一頁。ng)總結(jié),第十三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 第一節(jié) 概述。,7．含量測(cè)定(c232。 [功能與主治] 活血化瘀，理氣止痛。應(yīng)符合規(guī)定。)：6mg/片〔以替加色羅堿計(jì)〕。n)〕起草說明 〔一〕原料藥 1．命名； 2．性狀； 3．溶解度； 4．熔點(diǎn)； 5．鑒別；,第三十一頁，共四十一頁。 〔2〕照分光光度法，在314nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。每1ml高氯酸滴定液〔0.1mol/L〕相當(dāng)于41.75mg的C16H23N5O?C4H4O4。o)失重 ； 熾灼殘?jiān)?； 重金屬 ； 砷鹽。,[鑒別] 〔1〕本品甲醇溶解后，加水混勻，參加KMnO4溶液1滴，稍振搖，即可見溶液呈黃棕色。n)，含C20H15N3O6不得少于98.5%。li224。ng) 1．對(duì)實(shí)驗(yàn)室等內(nèi)容的要求； 2．分析方法的驗(yàn)證： 〔1〕對(duì)容量分析法驗(yàn)證的考察： ①精密度； ②準(zhǔn)確度。,5．其它方法 〔1〕抗生素微生物檢定(jiǎnd236。 〔三〕確定雜質(zhì)檢查及其限度的根本原那么： 1．針對(duì)性； 2．合理性。,第十二頁，共四十一頁。 〔3〕取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法測(cè)定，在262nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在237nm的波長(zhǎng)處有最小吸收；吸收度237nm與吸收度262nm的比值應(yīng)為0.350.39。UV法可提供λmax、λmin、K〔λmax/λmin〕及百分吸收系數(shù)等參數(shù)。ngdiǎn)： 〔1〕熔點(diǎn)判斷； 〔2〕熔融同時(shí)分解點(diǎn)的判斷； 〔3〕影響熔點(diǎn)測(cè)定的主要因素。 五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長(zhǎng)期性,第五頁，共四十一頁。,四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說明的原那么： 〔一〕藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原那么： 平安(ānqu225。 〔三〕暫行或試行標(biāo)準(zhǔn)。第十三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂(zh236。 〔二〕臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ng)的根底： 〔一〕文獻(xiàn)資料的查閱及整理 〔二〕有關(guān)研究資料的了解,第三頁，共四十一頁。 4．其他。,二、性狀： 〔一〕外觀與臭味； 〔二〕理化常數(shù)： 1．溶解度； 2．熔點(diǎn)(r243。diǎn)：化學(xué)法操作簡(jiǎn)便、快速、實(shí)驗(yàn)本錢低，應(yīng)用廣，但專屬性比儀器分析法差。 〔2〕取本品約50mg，加水20ml溶解后，滴加0.4%NaOH溶液至遇石蕊試紙顯中性反響，加硫酸銅試液3ml，即緩緩析出淡藍(lán)色沉淀。如發(fā)現(xiàn)在1260cm1處的吸收峰與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜不一致，可取本品適量，溶于無水乙醇，在水浴上蒸干，置P2O5枯燥器中減壓枯燥后，測(cè)定。n)條件的最正確化。,第十六頁，共四十一頁。nzh232。標(biāo)準(zhǔn)太高，生產(chǎn)上難以到達(dá)，標(biāo)準(zhǔn)太
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