【正文】 一頁。,〔二〕選擇(xuǎnz233。,六、貯藏 〔一〕藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的分類及目的 1．影響(yǐngxiǎng)因素試驗(yàn)； 2．加速試驗(yàn)； 3．長期試驗(yàn)。pǔ)應(yīng)與對照品的圖譜(tng)]密封保存 [制劑]馬來酸替加羅片,第二十八頁，共四十一頁。,第三十二頁，共四十一頁。fāng)丹參片〔Fufang Danshen Pian〕 [處方] 丹參 450g 三七 141g 冰片8g [制法] 乙醇提取后水回流，合并濾液濃縮至清膏，做成制劑。,〔8〕精密度試驗(yàn) 〔9〕重復(fù)性試驗(yàn) 〔10〕回收率試驗(yàn) 〔11〕樣品測定與含量限度的制定(zh236?！?〕本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。ngpǐn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 1．名稱、漢語拼音 2．處方 3．制法 4．性狀 5．鑒別〔見圖15155〕 6．檢查,第三十八頁，共四十一頁。 2．三七： [鑒別] 按復(fù)方丹參片[鑒別]〔3〕項(xiàng)下的要求操作。,二、馬來酸替加色羅質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔草案(cǎo 224。,[含量測定]取本品約0.2g，精密稱定，加二甲亞砜7ml，振搖使溶解，加冰醋酸21ml，照電位滴定法〔?中國藥典?2000版二部附錄ⅦA〕，用高氯酸滴定液〔0.1mol/L〕滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。,第二十四頁，共四十一頁。標(biāo)準(zhǔn)太高，生產(chǎn)上難以到達(dá)，標(biāo)準(zhǔn)太低，藥品質(zhì)量(zh236。,第十六頁，共四十一頁。如發(fā)現(xiàn)在1260cm1處的吸收峰與標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜不一致，可取本品適量，溶于無水乙醇，在水浴上蒸干，置P2O5枯燥器中減壓枯燥后，測定。diǎn)：化學(xué)法操作簡便、快速、實(shí)驗(yàn)本錢低，應(yīng)用廣，但專屬性比儀器分析法差。 4．其他。 〔二〕臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 〔三〕暫行或試行標(biāo)準(zhǔn)。 五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長期性,第五頁，共四十一頁。UV法可提供λmax、λmin、K〔λmax/λmin〕及百分吸收系數(shù)等參數(shù)。,第十二頁，共四十一頁。,5．其它方法 〔1〕抗生素微生物檢定(jiǎnd236。li224。,[鑒別] 〔1〕本品甲醇溶解后，加水混勻，參加KMnO4溶液1滴，稍振搖，即可見溶液呈黃棕色。每1ml高氯酸滴定液〔0.1mol/L〕相當(dāng)于41.75mg的C16H23N5O?C4H4O4。n)〕起草說明 〔一〕原料藥 1．命名； 2．性狀； 3．溶解度； 4．熔點(diǎn)； 5．鑒別；,第三十一頁，共四十一頁。應(yīng)符合規(guī)定。,7．含量測定(c232?！?〕本品色譜圖中的tR應(yīng)與對照品的tR一致,第四十一頁，共四十一頁。ng) 〔1〕儀器與試沿 〔2〕對照品來源及純度 〔3〕供試品溶液的制備 〔4〕層析與掃描條件 〔5〕線性關(guān)系的考察 〔6〕空白試驗(yàn) 〔7〕穩(wěn)定性試驗(yàn),第三十九頁，共四十一頁。,〔二〕藥品成品 復(fù)方(f249。ng)和熾灼殘?jiān)?7．含量測定。c225。 〔3〕本品紅外光吸收圖譜(t,第二十一頁，共四十