藥品質量標準的主要內容-免費閱讀
【正文】 第三節(jié) 西藥藥品質量標準及其 起草(qǐ cǎo)說明例如。ng) 〔12〕含量測定方法的選擇 8．功能與主治 9．用法與用量 10．貯藏,第四十頁，共四十一頁。,二、復方丹參片質量標準起草說明 〔一〕藥材原料〔藥材〕的質量標準起草說明 1．丹參(dān cān) 2．三七 3．冰片,第三十七頁，共四十一頁。 [鑒別] 采用三種不同的TLC法。)，計算，即得。nx237。ibi233。 [性狀]本品為白色或類白色片。 供試品溶液色譜圖上各項雜質峰面積的和不得大于對照溶液色譜圖的主峰面積。,第二十五頁，共四十一頁。)和二氯甲烷、乙酸乙酯、氯仿中不溶。,第三節(jié) 西藥藥品質量標準及其 起草說明(shuōm237。,第二十頁，共四十一頁。,第十八頁，共四十一頁。,4．色譜法 〔1〕氣相色譜法〔GC〕： 定量方法：歸一化法或標準(biāozhǔn)品對照法， 〔2〕高效液相色譜法〔HPLC〕： 定量方法：歸一化法或標準品對照法，但盡可能選用內標法。 〔二〕雜質檢查方法的根本要求： 1 ．研究方法的根本原理； 2．專屬性； 3．靈敏性； 4．試驗(sh236。pǔ)與琥乙紅霉素標準品的圖譜(tnbi233。,第九頁，共四十一頁。ng)通用的詞干加以表達。 2，新增制劑標準(biāozhǔn)的起草說明還應包括的內容。,三、藥品質量標準制訂(zh236。,第一頁，共四十一頁。ng) 第一節(jié) 概述,一、制訂藥品質量標準的目的和意義 藥品質量的優(yōu)劣直接影響到藥品的平安性和有效性，關系到用藥者的健康(ji224。ngzh236。 先進性； 針對性； 標準性。o)內容,一、名稱(m237。,5．吸收系數(shù)： 〔1〕儀器校正； 〔2〕溶劑檢查； 〔3〕最大吸收波長的校對； 〔4〕對吸收池及供試品溶液的要求。 鑒別的根本原那么是： a、方法要有專屬性、靈敏性，且便于推廣； b、化學法與儀器相結合； c、盡可能采用藥典中收載的方法。,例如二：琥乙紅霉素的鑒別 〔1〕取本品約5mg，加鹽酸羥胺飽和甲醇溶液與NaOH的飽和甲醇溶液各35滴，在水浴上加熱發(fā)生氣泡，放冷，加HCl溶液〔4.5→100〕使成酸性，加FeCl30.5ml，溶液顯紫紅色。mǐn)試驗； 升壓或降壓物質檢查等。,五、含量(h225。,第十七頁，共四十一頁。,第十九頁，共四十一頁。,第二十一頁，共四十一頁。,[性狀]本品為淡黃色結晶性粉末，無臭味。 〔3〕本品紅外光吸收圖譜(t,有關物質：HPLC法； 色譜系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈1%十二烷基硫酸鈉〔含0.95%冰醋酸〕緩沖液〔56：44〕為流動相；檢測(jiǎn c232。c225。,第二十九頁，共四十一頁。ng)和熾灼殘渣； 7．含量測定。,第三十四頁，共四十一頁。,〔二〕藥品成品 復方(f249。 [用法與用量] 口服，一次3片，一日3次。ng) 〔1
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