藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容-展示頁
2024-11-04 04:11本頁面
【正文】 。 鑒別的根本原那么是： a、方法要有專屬性、靈敏性，且便于推廣； b、化學法與儀器相結(jié)合； c、盡可能采用藥典中收載的方法。UV法可提供λmax、λmin、K〔λmax/λmin〕及百分吸收系數(shù)等參數(shù)。,三、鑒別 1．常用鑒別方法的特點(t232。)、羥值及皂化值。,5．吸收系數(shù)： 〔1〕儀器校正； 〔2〕溶劑檢查； 〔3〕最大吸收波長的校對； 〔4〕對吸收池及供試品溶液的要求。ngdiǎn)： 〔1〕熔點判斷； 〔2〕熔融同時分解點的判斷； 〔3〕影響熔點測定的主要因素。,第七頁，共四十一頁。,7．有機化學藥品； 8．天然藥物提取物； 9．鹽類藥品； 10．酯類藥品； 11．季胺類藥品； 12．放射性藥品名稱； 13．對于沿用已久的藥名，一般不得輕易變動；如必須變動，應(yīng)將原用名作為副名過渡，以免混亂； 14．藥品可有專用的商品名； 15．藥名中的基團關(guān)系，盡可能采用(cǎiy242。o)內(nèi)容,一、名稱(m237。 五、藥品質(zhì)量標準制訂工作的長期性,第五頁，共四十一頁。 3．上版藥典已收載品種的修訂說明。,〔二〕起草說明的原那么 1．原料藥質(zhì)量標準的起草說明應(yīng)包括內(nèi)容。 先進性； 針對性； 標準性。,四、藥品質(zhì)量標準制訂與起草說明的原那么： 〔一〕藥品質(zhì)量標準制訂的原那么： 平安(ānqu225。d236。,第二頁，共四十一頁。ngzh236。 〔三〕暫行或試行標準。,二、藥品質(zhì)量標準的分類 〔一〕國家藥品標準：?中華人民共和國藥典?和藥品標準。 藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗和藥政部門共同遵循的法定依據(jù)。ng) 第一節(jié) 概述,一、制訂藥品質(zhì)量標準的目的和意義 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的平安性和有效性，關(guān)系到用藥者的健康(ji224。第十三章 藥品質(zhì)量標準的制訂(zh236。d236。nkāng)與生命安危。,第一頁，共四十一頁。 〔二〕臨床研究用藥質(zhì)量標準。 〔四〕企業(yè)標準：一種是因為檢驗方法尚不夠成熟，但能到達某種程度的質(zhì)量控制(k242。)；另一種是高于法定標準的要求。,三、藥品質(zhì)量標準制訂(zh236。ng)的根底： 〔一〕文獻資料的查閱及整理 〔二〕有關(guān)研究資料的了解,第三頁，共四十一頁。n)有效。,第四頁，共四十一頁。 2，新增制劑標準(biāozhǔn)的起草說明還應(yīng)包括的內(nèi)容。 4．其他。,第二節(jié) 藥品質(zhì)量標準的主要(zhǔy224。ngchēng)： 1．藥品名稱應(yīng)科學、明確、簡短； 2．防止用可能給患者以暗示的藥品名稱； 3．外文名應(yīng)盡量采用國際非專利名〔INN〕，以便國家交流； 4．中文名盡量與外文名相對應(yīng)； 5．化學名應(yīng)根據(jù)?化學命名原那么?和參考IUPAC的有機化學命名原那么?Namenclature of Organic Chemistry?命名； 6．無機化學藥品；,第六頁，共四十一頁
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1