usp藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ppt課件-展示頁
2025-01-24 21:03本頁面
【正文】 (FFDCA) 聯(lián)邦食品藥品化妝品法 – Basic text that governs all pharmaceutical, medical device, food, cosmetics, dietary supplements 管理藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品和膳食補(bǔ)充劑的基本法律 – Includes requirements for approval to market a drug 包括對(duì)藥品上市批準(zhǔn)的要求 – Portions relevant to USP also apply to biologics 涉及 USP的部分同樣適用于生物制品 ? FDA regulations FDA的法規(guī) – Developed by FDA under authority granted by FFDCA 在 FFDCA法律框架下由 FDA建立 ? FDA guidance FDA指南 – Nonbinding, but indicates FDA’s thinking 非法規(guī)，但體現(xiàn) FDA的考慮 Recognition of USP in FFDCA – Documentary Standards Section 501(b): ? A drug is adulterated “if it purports to be or is represented as a drug the name of which is recognized in an official pendium, and its strength differs from, or its quality or purity falls below, the standard set forth in such pendium. Such determination as to strength, quality, or purity shall be made in accordance with the tests or methods of assay set forth in such pendium…” 以下情況判為假藥 “ 其聲稱為藥典收錄的藥品名稱，而其效力不同于、或其質(zhì)量或純度低于藥典中所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)效力、質(zhì)量或純度的判斷應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥典中所設(shè)定的分析方法或測試而得到 ……” Section 501(a)(2)(B): ? A drug is adulterated if it is not manufactured in accordance with current Good Manufacturing Practices (cGMPs) 若藥品未按照 cGMP規(guī)范生產(chǎn)視為假藥 – cGMP regulations require testing of each batch of finished drug product to ensure that it meets defined specifications. cGMP法規(guī)要求最終產(chǎn)品每批檢測，以保證產(chǎn)品符合既定的標(biāo)準(zhǔn) Section 201(j): ? The term “official pendium” means the official United States Pharmacopeia . . . National Formulary, or any supplement . . .” 術(shù)語 “official pendium” 意思是法定美國藥典 …國家處方集及其增補(bǔ)本 … FFDCA Requirements for Conformance to USP Documentary Standards ? Ultimately, the product must conform to the pendial standard. 最終， 制劑產(chǎn)品 必須符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。 – FDA will always use the pendial method as the “referee test.” USP is “regulatory analytical procedure” FDA總是使用藥典方法作為 “ 仲裁方法 ” 。 USP Reference Standards Physical (Reference) Standards 實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)品） ? USP reference standards are developed to conduct pendial tests with legal presumption of suitability. USP標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)用來執(zhí)行藥典中的檢測，具有法律適用性。 Introduction to United States Pharmacopeia 美國藥典委員會(huì)簡介 8 關(guān)于 USP ? 科學(xué)、獨(dú)立的非營利組織 ? 成立于 1820年，其出版的 《 美國藥典 國家處方集 》是被聯(lián)邦法律認(rèn)可的美國國家藥典。 USP的建立 USP 全球分布 2022–2022 屆 專 家委 員 會(huì) 13 核心藥典項(xiàng)目 ? 《 美國藥典 國家處方集 》 (USP–NF) – 超過 4300個(gè)各論 – 225章通則 ? 《 食品化學(xué)法典 》 (FCC) – 超過 1000個(gè)各論 – 150 個(gè)通用測試章節(jié) ? 《 食品補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn) 》 – 綜合 USPNF和 FCC中的相關(guān)各論 – 提供檢測方法和標(biāo)準(zhǔn) – 提供綜合法規(guī)信息 FDA, 聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)和產(chǎn)業(yè)組織 – 彩色顯微鑒別圖，化學(xué)結(jié)構(gòu)及色譜圖 ? 藥典論壇 ? 其他出版物 Type of Article 產(chǎn)品分類 Inclusion Criteria 收錄標(biāo)準(zhǔn) Therapeutics (drug substances, drug products, biologics) 治療性產(chǎn)品（原料藥，制劑，生物制品） USP: approved by US FDA 已被 FDA批準(zhǔn) Pending： submitted/intended to submit for FDA approval 已遞交 FDA進(jìn)行審批或準(zhǔn)備提交 FDA進(jìn)行審批的藥物 ‘NonUS’: approved by stringent regulatory authority other than FDA, for marketing outside USA 被 FDA之外其它嚴(yán)格的
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