藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)稿-展示頁
2025-01-01 14:22本頁面
【正文】 （ Ch P) 由國家藥典委員會編制。 ： ； :； ： 制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則 ? 檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù) “ 準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速 ” 的原則，既要注意方法適用性，又要注意采用先進(jìn)的分析測試技術(shù)，不斷提高檢測的水平。 ? 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要有針對性。 關(guān)于制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則 制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的原則 ? 必須堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則。 關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品總是同時(shí)產(chǎn)生的。 ? 我國 “ 藥品管理法 ” 指出， “ 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。 關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 為控制藥品的質(zhì)量，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定有檢驗(yàn)的項(xiàng)目，檢驗(yàn)的方法，以及限度和要求。 基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成 關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人民用藥的安全和有效，為保證其質(zhì)量，國家對藥品有強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 二、藥典知識 ? （一） 《 中華人民共和國藥典 》 （ Ch P) 由國家藥典委員會編制。一部收載常用中藥材和中成藥等傳統(tǒng)藥；二部收載常用化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品等現(xiàn)代藥。儲藏條件信息不明確會因儲藏條件選擇不當(dāng)導(dǎo)致藥品在儲藏過程中質(zhì)量發(fā)生變化；藥品包裝、標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳資料給出的適應(yīng)癥或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事項(xiàng)、忠告、藥品分類標(biāo)識等信息不完整，會因使用不當(dāng)導(dǎo)致降低甚至失去療效并可能因藥品不合理使用導(dǎo)致嚴(yán)重的毒、副作用，甚至危及用藥者的生命安全。 關(guān)于藥品質(zhì)量 ? Note：錯(cuò)誤的理解 ? 藥品質(zhì)量好壞＝藥品活性成分的含量 ? 藥品包裝材料特性和質(zhì)量、包裝及標(biāo)簽、使用說明、廣告及宣傳品中的信息與藥品質(zhì)量無關(guān) 關(guān)于藥品質(zhì)量 ? Note：正確的理解 ? 活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收質(zhì)量指標(biāo)合格，而崩解、溶出、吸收不合格的藥品其有效性和安全性難以符合規(guī)定要求 ? 即使一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格了，也不等于這種藥品的質(zhì)量就合格，直接與藥品接觸的包裝材料的化學(xué)特性
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