藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定3-展示頁
2024-10-31 03:59本頁面
【正文】 品溶液。nfěn)粒單粒扁卵 形、類圓形、三角狀卵形或矩圓形，直徑8～48μm，臍點(diǎn)點(diǎn)狀、短縫狀或人字狀，可見 層紋。種皮表皮石細(xì)胞成片，淡黃色至淡黃棕色，外表觀呈多角形或長多 角形，直徑18～50μm，壁厚，孔溝極細(xì)密，胞腔內(nèi)含深棕色物；種皮內(nèi)層石細(xì)胞較大, 呈類多角形、類圓形或不規(guī)那么形，直徑32～83μm,壁稍厚，紋孔較大。,消渴丸 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS3B347698 【處方】 葛根 地黃 黃芪 天花粉 玉米須 五味子 山藥 格列本脲 【性狀】 本品為黑色的包衣濃縮丸；味苦、酸、微澀。15mL/次不得添加任何防腐劑。nli224。j237。) 〔二〕分析方法 〔三〕驗(yàn)證內(nèi)容,第六頁，共四十頁。,二、方法(fāngfǎ)驗(yàn)證涉及到的三個(gè)主要方面,〔一〕需要驗(yàn)證的檢測工程(xi224。ng)，并通過設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來驗(yàn)證所采用的分析方法能否符合檢測工程的要求 原那么：每個(gè)檢測工程采用的分析方法，均需要進(jìn)行方法驗(yàn)證,科學(xué)性 準(zhǔn)確性 可行性,第四頁，共四十頁。)與一般原那么,定義：根據(jù)檢測工程的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容(n232。,一、方法驗(yàn)證的定義(d236。,一、方法驗(yàn)證的一般原那么 二、方法驗(yàn)證涉及到的三個(gè)主要(zhǔy224。nzh232。) 五、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究程序,第一頁，共四十頁。ng)的標(biāo)準(zhǔn)化過程,一、確定制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別 二、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提 三、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化過程 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)原那么(yu225。第二章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定(zh236。d236。nz233。,第三章 藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證(y224。ng)技術(shù),第二頁，共四十頁。o)方面 三、方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容 四、方法再驗(yàn)證 五、方法驗(yàn)證的評價(jià),第三頁，共四十頁。ngy236。ir243。,第五頁，共四十頁。ngm249。,二、方法驗(yàn)證涉及(sh232。)到的三個(gè)主要方面,〔一〕需要驗(yàn)證的檢測工程 鑒別： 雜質(zhì)檢查〔限度試驗(yàn)、定量試驗(yàn)〕： 葡萄糖輸液：5羥甲基糠醛對
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