藥品西藥質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的技術(shù)要求(ppt66)(1)-展示頁(yè)
2025-01-24 15:17本頁(yè)面
【正文】 新方法。 崩解時(shí)限檢查法 片劑類型 檢查法 時(shí)間限度 普通片 崩解時(shí)限 15分鐘內(nèi) 含片 崩解時(shí)限 30分鐘內(nèi) 舌下片 崩解時(shí)限 5分鐘內(nèi) 口腔貼片 釋放度 應(yīng)符合規(guī)定 咀嚼片 / / 分散片 取 2片，在 20177。崩解時(shí)限檢查中漂浮的制劑應(yīng)盡量改用溶出度測(cè)定法。 崩解時(shí)限 崩解系指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過(guò)篩網(wǎng)。 對(duì)異構(gòu)體藥物應(yīng)有專屬性強(qiáng)的鑒別試驗(yàn)。 由于制劑中共存藥物（復(fù)方制劑）和輔料的干擾，應(yīng)分離除去，常用的方法是用溶劑將主藥提取后，除去溶劑，殘留物質(zhì)照原料藥項(xiàng)下鑒別（包括 IR法）。 五、鑒別 制劑的鑒別試驗(yàn)，其方法要求同原料藥，除盡可能采用與原料藥相同方法外，還應(yīng)注意： 制劑中均加有輔料，不宜用物理常數(shù)作為鑒別，也不宜直接采用紅外光吸收光譜作為鑒別；因此，在必要時(shí)應(yīng)增訂能與其同類藥或化學(xué)結(jié)構(gòu)近似藥物相區(qū)別的鑒別試驗(yàn)，以增強(qiáng)專屬性。膠囊劑應(yīng)在說(shuō)明為膠丸或硬膠囊后，對(duì)內(nèi)容物的顏色形狀均應(yīng)記述。 四、性狀 應(yīng)依此描述本品的顏色和外型，片劑如為包衣片，應(yīng)除去包衣后，就片蕊的顏色進(jìn)行描述。處方中應(yīng)列出與該制劑質(zhì)量密切相關(guān)的每一組分。 三、處方 單味制劑一般不列處方。 含量限度 一般均按標(biāo)示量計(jì)算；當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中列有“處方”或未列“規(guī)格”時(shí)，則規(guī)定其百分濃度或每一單元制品中含有量的范圍；粉針劑，除在檢查項(xiàng)下列有“含量均勻度”的按平均含量計(jì)算外，其余均按“裝量差異”項(xiàng)下的平均裝量計(jì)算，部分抗生素粉針還應(yīng)制訂純度要求。 化學(xué)藥制劑質(zhì)量，一般均按照其原料藥的分子式（包括結(jié)晶水和鹽類藥物的酸根或堿金屬鹽）進(jìn)行計(jì)算；有些品種由于用藥劑量，也有按無(wú)水物或按有效的鹽基或有效物質(zhì)進(jìn)行計(jì)算的。每一品種均應(yīng)有中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名。 一、名稱 按國(guó)家藥典委員會(huì)編制的“中國(guó)藥典通用名稱命名原則”命名。藥品（西藥）質(zhì)量研究 與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的 技術(shù)要求 江蘇省藥品檢驗(yàn)所 周幗雄 藥 物 制 劑 藥物制劑的劑型很多，中國(guó)藥典 2023年版收載的劑型共有 24種 ——片劑、注射液、酊劑、栓劑、膠囊劑、軟膏劑、眼膏劑、丸劑、滴眼劑、糖漿劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑，膜劑、顆粒劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、散劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、透皮貼劑。 在進(jìn)行藥物制劑質(zhì)量研究時(shí)，應(yīng)遵循中國(guó)藥典收載的相應(yīng)制劑通則規(guī)定及制劑特性要求。主要由原料藥名和劑型名兩部分組成。 二、來(lái)源與含量（或效價(jià)）限度 注射劑需寫明簡(jiǎn)要來(lái)源，凡用熱壓法或其他適宜方法滅菌制成的，稱“滅菌水溶液”、“滅菌油溶液”；凡用無(wú)菌操作制成的稱“無(wú)菌粉末”，經(jīng)冷凍干燥制成的稱“無(wú)菌凍干品”，對(duì)加有穩(wěn)定劑或附加劑的應(yīng)注明?？股仡愔苿?，一般均按其有效部分進(jìn)行計(jì)算。 含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性和測(cè)定方法的誤差等，綜合考慮制訂。復(fù)方制劑中的每一有效組分，有時(shí)并不能完全依靠含量測(cè)定項(xiàng)下的方法予以控制，因此在標(biāo)準(zhǔn)中增列“處方”（同時(shí)可略去“規(guī)格”）。按總量為 1000片， 1000g或多或 1000ml計(jì)算其用量，主藥量的數(shù)值用三位有效數(shù)字。片子的形狀，如異型片（長(zhǎng)條形、橢圓形、三角形等）也應(yīng)描述，片面有無(wú)印字或刻痕或有商標(biāo)記號(hào)等也應(yīng)如實(shí)記述。注射液一般應(yīng)為澄明液體，但也有混懸液或粘稠性溶液，都要詳細(xì)描述，注射液的顏色應(yīng)根據(jù)藥品顏色色號(hào)相應(yīng)描述，以黃色標(biāo)準(zhǔn)比色液為基準(zhǔn)，淺于 1號(hào)稀釋一倍的為“無(wú)色”，介于 2號(hào)以下的為“幾乎無(wú)色”，介于 4號(hào)以下的為“微黃色”，介于6號(hào)以下的為“淡黃色”，介于 8號(hào)以下的為“黃色”。 某些制劑的主藥含量甚微必須采用靈敏度較高、專屬性較強(qiáng)、操作較簡(jiǎn)便的方法，如薄層色譜法，氣相色譜法。 由于制劑的含量測(cè)定采用紫外分光光度法的較多，可用含量測(cè)定的最大吸收波長(zhǎng)或特定波長(zhǎng)下吸收度或吸收度比值作鑒別。 六、檢查 制劑直接用于防治疾病，對(duì)其質(zhì)量控制要更為嚴(yán)格；除應(yīng)符合各自“制劑通則”中的共性規(guī)定外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、工藝及穩(wěn)定性考察，增訂其他檢查項(xiàng)目，如口服固體制劑（片劑、膠囊劑為主），應(yīng)制訂含量均勻度、溶出度、釋放度、有關(guān)降解產(chǎn)物等檢查，注射劑應(yīng)制訂 pH值、顏色、有關(guān)降解產(chǎn)物，注射用粉針劑的干燥失重或水分、大輸液的重金屬與不溶性微粒等檢查。崩解時(shí)限主要用于易溶性藥物的壓制片、薄膜衣片、膠囊或膠丸及腸溶制劑的品種。 崩解時(shí)限檢查時(shí)的記述應(yīng)包括介質(zhì)、崩解具體時(shí)間。 ℃ 的 100ml水中振搖， 3分鐘內(nèi) 應(yīng)全部崩解并通過(guò) 2號(hào)篩 泡騰片 崩解時(shí)限 5分鐘內(nèi) 陰道片
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1