藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-展示頁
2024-11-19 03:13本頁面
【正文】 ③升溫速度 ④ 溫度計(jì)2，沸點(diǎn)和沸程：與結(jié)構(gòu)有密切的關(guān)系，范德華力與氫鍵的存在使液態(tài)有機(jī)分子相互作用，促使分子間迅速運(yùn)動而又不致于變成氣態(tài)分子，只有外界供給的能量足以克服這些引力時(shí)，才能形成氣體分子，當(dāng)蒸汽壓不斷增大，達(dá)到與外界壓力相等時(shí)，液體開始沸騰，這就是沸點(diǎn)。熔距一般不超過2℃。熔點(diǎn)測定法毛細(xì)管測定法：熔點(diǎn)判斷：中國藥典要求初熔和全熔兩個(gè)讀數(shù)。構(gòu)型不同，熔點(diǎn)也異。（二）、物理常數(shù)：溶解度、熔點(diǎn)、比旋度、晶型、吸光系數(shù)、餾程、折光率、黏度、相對密度、酸值、碘值、羥值、皂化值等。對含水的藥物晶體，含水量越大，溶解度越大。5，溶解行為：藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與溶劑的結(jié)構(gòu)特性對溶解度具有很重要的關(guān)系。3，色澤：化學(xué)結(jié)構(gòu)與色澤有非常密切的關(guān)系4，嗅味：液態(tài)或低溶點(diǎn)的固態(tài)藥物，常具有特殊之臭。藥物晶型研究不清，盲目生產(chǎn)，往往會出現(xiàn)意想不到的質(zhì)量問題。1，聚集狀態(tài)：一般以白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末居多，但也有例外。僅用文字對正常的外觀性狀作一般性的描述。有的藥品化學(xué)成分相同，但性狀不同，名稱也異，如黃氧化汞和紅氧化汞、氧化鎂和輕質(zhì)氧化鎂等。藥物在使用上有不同要求時(shí)，名稱也應(yīng)作不同的規(guī)定。制劑名稱的命名，應(yīng)與原料名稱一致。復(fù)方制劑的命名，由于含二種以上藥物，可采用簡縮的方法或按處方中的主藥來命名。對化學(xué)結(jié)構(gòu)不清楚或天然來源的藥品，可以該藥來源或化學(xué)分類來考慮。所以在制訂某類新藥的第一個(gè)藥名時(shí)，應(yīng)考慮該藥物名稱的系列化而制訂一個(gè)新的詞干。藥名應(yīng)明確、簡短、發(fā)音清晰，全名最好不超過4個(gè)音節(jié)或四個(gè)字母。INN命名應(yīng)避免給病人以解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)上的暗示。對新的INN名稱在WHO的刊物上公布征詢意見后確定。以贊美性詞匯來命名，如抗炎靈、優(yōu)降寧、心得舒、胃安。以政治術(shù)語命名，如爭光霉素、抗敵霉素。由國外商品名稱譯音而來，如潘生丁、安妥明。以公認(rèn)的外文名稱譯音，或譯音與化學(xué)結(jié)構(gòu)相結(jié)合，或譯音與藥效相結(jié)合。以藥物效用結(jié)合化學(xué)名稱命名，如抗瘤氨酸、利尿酸、撲癇酮、甲基睪丸素。我國對化學(xué)藥品曾用過的十大命名法以公認(rèn)的學(xué)名或來源命名，如葡萄糖、山梨醇。⑷，提取天然物質(zhì)：結(jié)合植物來源命名。⑴，拉丁名（或英文名）：應(yīng)和藥典委員會制定的《藥名詞匯》及WHO制定的《International Names for Pharmaceutical Substences，INN》一致。中文名：由外文名按一定的原則譯成中文名。五、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長期性⑴，伴隨藥品的生產(chǎn)、銷售、使用；⑵，隨科技和生產(chǎn)水平的提高，標(biāo)準(zhǔn)需不斷改進(jìn)和完善。四、研究及制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)⑴，文獻(xiàn)資料查閱及整理；尤其要熟讀各國藥典的相似藥品標(biāo)準(zhǔn)。2000年版二部附錄新增加了毛細(xì)管電泳法、熱分析法和X射線粉末衍射法這三種儀器分析方法。編制出版了中國藥典（1990年版）第一、第二增補(bǔ)本，二部注釋和一部注釋選編、《中藥彩色圖集》和《中藥薄層彩色圖集》。1988年正式出版了中國藥典（1985年版）英文版，同年還出版了二部注釋選編。沿革：1949年建國以后，已出版了87版藥典（1951961971981990、1992000、2005年版藥典）。 中國藥典全稱：《中華人民共和國藥典》，簡稱中國藥典，英文表示Chines Pharmacopoeia。也是GMP認(rèn)證的必備條件。期滿后報(bào)請國家藥品監(jiān)督管理局，由藥典委員會審批轉(zhuǎn)正。此標(biāo)準(zhǔn)僅適用于研制單位、臨床試驗(yàn)單位和藥檢單位。二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類1，法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)2，臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：新藥研制過程中、臨床試驗(yàn)前必須報(bào)批的藥品標(biāo)準(zhǔn)。五、了解藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)。三、熟悉確定雜質(zhì)檢查項(xiàng)目及其限度的基本原則、選擇含量測定法的基本原則。新疆醫(yī)科大學(xué)教案續(xù)頁 第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂[基本要求]一、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義、分類與制訂原則。二、掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。四、熟悉溶解度測定法、熔點(diǎn)測定法、吸收系數(shù)的測定法。[本章分配學(xué)時(shí)數(shù)] 4學(xué)時(shí)第一節(jié)、概述一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定；是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。以保證臨床用藥安全、結(jié)論可靠。3，暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)：13類新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)及國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)階段的藥品標(biāo)準(zhǔn)稱“試行標(biāo)準(zhǔn)”，試行期23年。4，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由企業(yè)制定并報(bào)有關(guān)部門批準(zhǔn)備案。通常企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。通常寫法：中國藥典（年版）。自1963年版藥典分為兩部，一部和二部。1990年版編著了《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》，另行出版了《藥品紅外光譜集》。1995年版二部藥品外文名稱改用英文名，取消拉丁名；中文名稱只收載藥品法定通用名稱，不再列副名。2005年版分三部三、制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原則⑴，安全性：毒副反應(yīng)物質(zhì)⑵，有效性：生物利用度、晶型等⑶，先進(jìn)性：采用選擇性強(qiáng)、靈敏度高的方法⑷，針對性：針對藥物本身的特點(diǎn)，做到安全有效、技術(shù)先進(jìn)、
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1