藥品質量標準的制訂培訓教材-展示頁
2025-01-28 02:18本頁面
【正文】 地規(guī)定檢測項目。 在制定藥品質量標準的過程中，所采用的方法與技術，在我國國情允許的情況下，應盡可能采用較先進的方法與技術。藥物的毒副反應，一方面是由藥物本身造成的；另一方面可能是有引人的雜質所造成的。文獻資料的查閱及整理 ? 制定并貫徹統(tǒng)一的質量標準，將對我國的醫(yī)藥科學技術生產管理、經濟效益和社會效益產生良好的影響與促進作用 國家藥品標準 臨床研究用藥品質量標準 暫行或試行藥品標準 企業(yè)標準 根據藥品管理法的規(guī)定，未經 SFDA批準的新藥不得投入生產，批準新藥的同時即頒布其質量標準。第一節(jié) 概述 ? 制訂藥品質量標準的目的和意義 ? 藥品質量標準的分類 ? 藥品質量標制訂的基礎 ? 藥品質量標準制訂與起草說明的原則 ? 藥品質量標準制訂工作的長期性 ? 藥品質量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性和有效性，關系到用藥者的健康與生命安危。為了加強對藥品質量的控制及行政管理，必須有個統(tǒng)一的藥品質量標準。通常，研究及制訂新藥質量標準的基礎工作可以從以下幾個方面著手： 有關研究資料的了解 四 藥品質量標準修訂與起草說明的原則 （一） 藥品質量標準修定的原則 藥品質量的優(yōu)劣，主要表現為安全（即毒副反應?。?、有效（即療效肯定）。因此，對那些毒性較大的雜質應嚴格控制。如果研制的藥物國外已有標準，那么國內的標準應盡可能達到或超過國外的標準。要充分考慮使用的要求，針對不同劑型規(guī)定檢測項目及確定合理的限度。 綜上所述，對藥品質量標準的制定或修訂，必須堅持質量第一，充分體現”安全有效、技術先進、經濟合理、不斷完善”的原則，使標準能起到提高藥品質量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進對外貿易的作用。 我國投產歷史，有關工藝改革及重大科研成績； 國外要點收載情況； 目前國內生產情況和質量水平。 （ 3）標準制定的意見和或理由：按標準內容依次說明（包括產品質量的具體數據或生產廠檢驗結果的統(tǒng)計）。 （ 4）與國外藥典及原標準進行對比，并對本標準的水平進行評價。 （ 6）列出主要的參考文獻。 （ 2）制法：列出簡要的制備方法。 3. 上版藥典已收載品種的修訂說明 對修訂部分，根據下列情況分別說明： （ 1）對附錄方法有實質性修改的項目（如崩解時限檢查法、栓劑、氣霧劑等）， 應說明照新附錄對產品進行考核的結果，并列出具體數據； （ 2）對原標準的檢驗方法進行過修改的項目，或新增的檢驗項目，要說明增
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