藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況-展示頁(yè)
2024-11-04 04:11本頁(yè)面
【正文】 藥典?正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的根本原那么 正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善有效性檢查工程； 增加了符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒別； 含量測(cè)定采用了專(zhuān)屬性更強(qiáng)的檢查方法，增加溶出度[新增99個(gè)品種]、含量均勻度[新增59個(gè)品種]等檢查工程。opǐn)平安性得到進(jìn)一步保障,特點(diǎn)(t232。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。l249。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。)，本屆委員會(huì)期間，與美國(guó)藥典委員會(huì)聯(lián)合舉辦了首屆中美藥典論壇。 2005增設(shè)了民族藥、微生物、藥品包裝材料與輔料專(zhuān)業(yè)委員會(huì)；原生物制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)擴(kuò)增為血液制品 、病毒制品 、細(xì)菌制品 、體細(xì)胞治療與基因治療 、重組制品專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和體外診斷用生物試劑專(zhuān)業(yè)委員會(huì)。一部收載中藥材、植物油脂中藥成方及單味制劑,二部收載化學(xué)藥、抗生素、生化藥、放射性藥品、生物制品及輔料等。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。另組織編著?臨床用藥須知?一書(shū)，以指導(dǎo)臨床用藥。odiǎn)?,1953 1963衛(wèi)生部李德全部長(zhǎng)作了藥典工作報(bào)告，特別指出(zhǐ chū)第一版中國(guó)藥典沒(méi)有收載廣闊人民習(xí)用的中藥，把符合條件的中藥收載到藥典中. 1977這次會(huì)議著重討論了編制藥典的指導(dǎo)思想、方法、任務(wù)和要求，交流了工作經(jīng)驗(yàn)，確定了編制新藥典的方案 1985明確“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公布的?中華人民共和國(guó)藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)〞。,?中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。,申 請(qǐng) 人,省 級(jí) 藥 監(jiān) 部 門(mén),S F D A,國(guó) 家 藥 典 委 員 會(huì),檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu),提出申請(qǐng),報(bào)送資料(zīli224。因此試行期滿其前，生產(chǎn)企業(yè)必須提出試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)——試行標(biāo)準(zhǔn),藥品試行標(biāo)準(zhǔn)屬于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，也是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。ng)、修訂的中藥炮制標(biāo)準(zhǔn) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn),第九頁(yè)，共五十頁(yè)。,藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)——其他藥品標(biāo)準(zhǔn),省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定(zh236。 不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)不同，所以同一種藥品國(guó)家批給不同申請(qǐng)人的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。d236。,藥品(y224。療效肯定，國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使 用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種； 4.原來(lái)地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的 品種。n)另行成冊(cè)公布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)——局頒標(biāo)準(zhǔn),未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)(b249。,第六頁(yè)，共五十頁(yè)。,藥品標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)——藥典標(biāo)準(zhǔn),藥典是記載(j236。n)：,藥品(y224。,藥品(y224。c232。,１.藥典標(biāo)準(zhǔn) 2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè) 3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè) 4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)〔二部〕一冊(cè)至六冊(cè)； 5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)； 6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新〕 7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè)； 8.國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系〔一〕、〔二〕分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè)； 9.國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)〔針對(duì)(zhēndu236。ng)依據(jù)。,藥品(y224。藥 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn),第四章,第一頁(yè)，共五十頁(yè)。,Contents,第二頁(yè)，共五十頁(yè)。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),藥品標(biāo)準(zhǔn)〔drug standard〕：是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供給、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定(fǎd236。,第三頁(yè)，共五十頁(yè)。)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)〕 10.進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn),目前藥品所有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家注冊(cè)(zh249。)標(biāo)準(zhǔn)包括,第四頁(yè)，共五十頁(yè)。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),2001年以前(yǐqi225。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn),2001年以后：,藥品標(biāo)準(zhǔn),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),?中國(guó)藥典? 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 部頒標(biāo)準(zhǔn) 局頒標(biāo)準(zhǔn),?中國(guó)藥典? 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 部頒標(biāo)準(zhǔn) 局頒標(biāo)準(zhǔn),第五頁(yè)，共五十頁(yè)。zǎi)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國(guó)家組織藥典委員會(huì)編纂，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)公布實(shí)施，具有法律約束力。,藥品(y224。m233。藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是： 1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥； 2.療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步改進(jìn)的藥品； 3.上版藥典收載，而新版藥典未收入。,第七頁(yè)，共五十頁(yè)。opǐn)標(biāo)準(zhǔn)——注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指SFDA批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定(t232。ng)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,第八頁(yè)，共五十頁(yè)。d236。,藥品(y224。試行期滿，原試行標(biāo)準(zhǔn)即失去法律效力。企業(yè)在辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)期間(qījiān)，應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。o),組織審評(píng),復(fù)核意見(jiàn),復(fù)核結(jié)果,審評(píng)結(jié)果,核發(fā)?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公布件?,第十頁(yè)，共五十頁(yè)。)藥典?,?中華人民共和國(guó)藥典(y224。確定了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定性質(zhì)和藥典委員會(huì)的任務(wù) 1990這版藥典分一、二兩部，一部收載784 種，其中中藥材、植物油脂等509 種，中藥成方及單味制劑275 種；二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967 種。有關(guān)品種的紅外光吸收?qǐng)D譜，收人?藥品紅外光譜集?另行出版,第十一頁(yè)，共五十頁(yè)。)
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