藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定3-資料下載頁
2025-10-22 03:59本頁面
【正文】 24。odiǎn),第三十一頁，共四十頁。,第三十二頁，共四十頁。,第三十三頁，共四十頁。,三、方法(fāngfǎ)驗(yàn)證的具體內(nèi)容,〔八〕耐用性 指在測(cè)定條件有小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。 被測(cè)溶液的穩(wěn)定性 樣品的提取次數(shù)、時(shí)間等。 液相色譜法：流動(dòng)相的組成和pH值, 色譜柱，柱溫，流速(li s249。)等。 氣相色譜法：色譜柱、固定相，不同類型的擔(dān)體，柱溫，進(jìn)樣口和檢測(cè)器溫度等。,第三十四頁，共四十頁。,第三十五頁，共四十頁。,三、方法(fāngfǎ)驗(yàn)證的具體內(nèi)容,〔九〕系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估的指標(biāo)。 拖尾因子: 主峰的拖尾因子要求在08~15之間。 重復(fù)性: 別離度: 相鄰峰之間別離度大于15 理論塔板數(shù): 根據(jù)(gēnj249。)組分、色譜柱和相對(duì)保存時(shí)間不同而不同 檢測(cè)限度: 應(yīng)低于相關(guān)物質(zhì)的忽略限度。 定量限度: 應(yīng)等于或小于相關(guān)物質(zhì)的忽略限度。,第三十六頁，共四十頁。,四、方法(fāngfǎ)再驗(yàn)證,原料藥合成(h233。ch233。ng)工藝改變、制劑處方改變、分析方法 再驗(yàn)證原那么： 根據(jù)改變的程度進(jìn)行相應(yīng)的再驗(yàn)證。,第三十七頁，共四十頁。,五、方法驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)的評(píng)價(jià),〔一〕有關(guān)方法驗(yàn)證評(píng)價(jià)的一般考慮(kǎolǜ) 系統(tǒng)、合理、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn) 〔二〕方法驗(yàn)證的整體性和系統(tǒng)性 鑒別兩種,第三十八頁，共四十頁。,第三十九頁，共四十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第二章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的標(biāo)準(zhǔn)化過程。供試品斑點(diǎn)面積不得超過對(duì) 照品斑點(diǎn)面積。在同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，不同時(shí)間由不同分析人員用不同設(shè)備測(cè)定結(jié)果之間的精密度。在不同實(shí)驗(yàn)室由不同分析人員測(cè)定結(jié)果之間的精密度。拖尾因子: 主峰的拖尾因子要求在08~15之間。理論塔板數(shù): 根據(jù)組分、色譜柱和相對(duì)保存時(shí)間不同而不同。檢測(cè)(jiǎn c232。)限度: 應(yīng)低于相關(guān)物質(zhì)的忽略限度。定量限度: 應(yīng)等于或小于相關(guān)物質(zhì)的忽略限度。鑒別兩種,第四十頁，共四十頁。,
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