20xx年醫(yī)學(xué)專題—第十五章：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定2h-資料下載頁
2025-11-07 00:58本頁面
【正文】 24。nɡ)中被測(cè)物能被測(cè)出的最低量.,●目視(m249。 sh236。)法,用已知濃度的被測(cè)物試驗(yàn)出能被可靠地檢測(cè)出最低濃度或量.,C1,C2,C3,C4,C5,C6,第四十頁，共四十七頁。,●儀器(y237。q236。)分析:信噪比法,用于能顯示基線(jīxi224。n)噪音的分析方法,S/N=3,Ｃ,第四十一頁，共四十七頁。,5. 定量(d236。ngli224。ng)限 limit of quantitation ,LOQ,指樣品中被測(cè)物能被定量(d236。ngli224。ng)測(cè)定的最低量. （應(yīng)具有一定的準(zhǔn)確度和精密度）,S/N=10,Ｃ,第四十二頁，共四十七頁。,6.專屬性 speciality,●能準(zhǔn)確并專一測(cè)出被測(cè)物的能力(n233。ngl236。). ●是在分析復(fù)雜樣品混合物時(shí)衡量其是否受到干擾及其程度的一種方法.,例如： ①藥品檢驗(yàn)中考慮:雜質(zhì)、相關(guān)物質(zhì)、輔料. ②生物(shēngw249。)樣品分析中考慮:內(nèi)源性物質(zhì)干擾,代謝產(chǎn)物的干擾,同時(shí)服藥時(shí)的干擾.,UV,IR,MS,原子(yu225。nzǐ)吸收法,HPLC GC,化學(xué)法,UV,化學(xué)法,HPLC,UV,化學(xué)法,第四十三頁，共四十七頁。,7．耐用性 robustness,指在測(cè)定(c232。d236。ng)條件有小的變動(dòng)時(shí),分析相同樣品所測(cè)得的試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)程度.,●時(shí)間 ●溫度 ●試劑(sh236。j236。)來源 ●儀器型號(hào),第四十四頁，共四十七頁。,小 結(jié),1.準(zhǔn)確度 2.精密度 3.線性 4.檢測(cè)線 5.定量(d236。ngli224。ng)線 6.專屬性 7.耐用性,1.準(zhǔn)確度 2.精密度 3.線性,誤差(w249。chā),偏差(piānchā),Ｒ,Ｓ,回收率,SD,RSD,Y=ax+b b≈0 r=0.999,要求,要求,要求,第四十五頁，共四十七頁。,【性狀(x236。ngzhu224。ng)】,【鑒別(ji224。nbi233。)】,【檢查(jiǎnch225。)】,【含量測(cè)定】,總論回顧與總結(jié),1.化學(xué)法 2.光譜法 3.色譜法,1.化學(xué)法 2.光譜法 3.色譜法,1.準(zhǔn)確度 2.精密度 3.線性 4.檢測(cè)線 5.定量線 6.耐用性 7.專屬性,第四十六頁，共四十七頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。1. 掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則。RSD≯0.2% (n=5)。2. 準(zhǔn)確度： 100%177。2%。A=ax+b (r0.999),b應(yīng)接近零.。A=ax+b (r0.999) b應(yīng)接近零.。熟悉：檢測(cè)(jiǎn c232。)限、定量限的驗(yàn)證方法。②UV、HPLC、GC：98?102%。●氧瓶燃燒法： ≤ 0.5%。●濃度: 58個(gè)濃度.。A5000Ｗ。指試樣中被測(cè)物能被測(cè)出的最低量.。HPLC TLC。7.專屬性,第四十七頁，共四十七頁。,
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1