藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容-資料下載頁
2024-11-04 04:11本頁面
【正文】 十一頁。,6．含量均勻度檢查； 7．溶出度； 8．含量測定方法采用UV法； 9．規(guī)格(guīg233。)：6mg/片〔以替加色羅堿計(jì)〕。 10．貯藏：貯存在枯燥環(huán)境，包裝材料應(yīng)能防止潮濕。,第三十四頁，共四十一頁。,第四節(jié) 中藥(zhōngy224。o)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明,一、復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 〔一〕原料〔藥材〕 1．丹參： [含量測定] 按復(fù)方丹參片含量測定丹參項(xiàng)下操作(cāozu242。)，計(jì)算，即得。 本品含原兒茶醛〔C7H6O3〕不得少于0.02%。 2．三七： [鑒別] 按復(fù)方丹參片[鑒別]〔3〕項(xiàng)下的要求操作。應(yīng)符合規(guī)定。,第三十五頁，共四十一頁。,〔二〕藥品成品 復(fù)方(f249。fāng)丹參片〔Fufang Danshen Pian〕 [處方] 丹參 450g 三七 141g 冰片8g [制法] 乙醇提取后水回流，合并濾液濃縮至清膏，做成制劑。 [性狀] 褐色片、糖衣片或薄膜片，除包衣后氣芳香，味微苦。 [鑒別] 采用三種不同的TLC法。 [檢查] 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定 [含量測定] 薄層掃描法：波長Λs=400，λ=700nm。本品每片含丹參以原兒茶醛計(jì)，不得少于0.08mg。 [功能與主治] 活血化瘀，理氣止痛。用于胸中憋悶，心絞痛。 [用法與用量] 口服，一次3片，一日3次。 [貯藏] 密封。,第三十六頁，共四十一頁。,二、復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明 〔一〕藥材原料〔藥材〕的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明 1．丹參(dān cān) 2．三七 3．冰片,第三十七頁，共四十一頁。,〔二〕藥品成品(ch233。ngpǐn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案起草說明 1．名稱、漢語拼音 2．處方 3．制法 4．性狀 5．鑒別〔見圖15155〕 6．檢查,第三十八頁，共四十一頁。,7．含量測定(c232。d236。ng) 〔1〕儀器與試沿 〔2〕對照品來源及純度 〔3〕供試品溶液的制備 〔4〕層析與掃描條件 〔5〕線性關(guān)系的考察 〔6〕空白試驗(yàn) 〔7〕穩(wěn)定性試驗(yàn),第三十九頁，共四十一頁。,〔8〕精密度試驗(yàn) 〔9〕重復(fù)性試驗(yàn) 〔10〕回收率試驗(yàn) 〔11〕樣品測定與含量限度的制定(zh236。d236。ng) 〔12〕含量測定方法的選擇 8．功能與主治 9．用法與用量 10．貯藏,第四十頁，共四十一頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第十三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 第一節(jié) 概述。吸收度237nm與吸收度262nm的比值應(yīng)為0.350.39。〔一〕 藥品含量測定常用的法定方法。定量方法：歸一化法或標(biāo)準(zhǔn)品對照法。定量方法：歸一化法或標(biāo)準(zhǔn)品對照法，但盡可能選用內(nèi)標(biāo)法。第三節(jié) 西藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其 起草(qǐ cǎo)說明例如。熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)為189191℃?！?〕本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。〔3〕本品色譜圖中的tR應(yīng)與對照品的tR一致,第四十一頁，共四十一頁。,
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