藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容(參考版)
2024-11-04 04:11本頁(yè)面
【正文】 〔3〕本品色譜圖中的tR應(yīng)與對(duì)照品的tR一致,第四十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。熔點(diǎn)：本品的熔點(diǎn)為189191℃。定量方法：歸一化法或標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照法，但盡可能選用內(nèi)標(biāo)法?！惨弧? 藥品含量測(cè)定常用的法定方法。ng)總結(jié),第十三章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 第一節(jié) 概述。,內(nèi)容(n232。d236。ng) 〔1〕儀器與試沿 〔2〕對(duì)照品來(lái)源及純度 〔3〕供試品溶液的制備 〔4〕層析與掃描條件 〔5〕線(xiàn)性關(guān)系的考察 〔6〕空白試驗(yàn) 〔7〕穩(wěn)定性試驗(yàn),第三十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。,7．含量測(cè)定(c232。,〔二〕藥品成品(ch233。,第三十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。 [用法與用量] 口服，一次3片，一日3次。 [功能與主治] 活血化瘀，理氣止痛。 [檢查] 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定 [含量測(cè)定] 薄層掃描法：波長(zhǎng)Λs=400，λ=700nm。 [性狀] 褐色片、糖衣片或薄膜片，除包衣后氣芳香，味微苦。,〔二〕藥品成品 復(fù)方(f249。應(yīng)符合規(guī)定。 本品含原兒茶醛〔C7H6O3〕不得少于0.02%。o)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明,一、復(fù)方丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 〔一〕原料〔藥材〕 1．丹參： [含量測(cè)定] 按復(fù)方丹參片含量測(cè)定丹參項(xiàng)下操作(cāozu242。,第三十四頁(yè)，共四十一頁(yè)。)：6mg/片〔以替加色羅堿計(jì)〕。ng)鑒別；,第三十三頁(yè)，共四十一頁(yè)。,〔二〕片劑 1．含量限度； 2．性狀； 3．鑒別方法1與馬來(lái)酸加替色羅原料藥相同； 4．鑒別方法2為紫外分光光度法； 5．鑒別方法3采用專(zhuān)屬性高的高效液相色譜法進(jìn)行(j236。ng)和熾灼殘?jiān)?7．含量測(cè)定。n)〕起草說(shuō)明 〔一〕原料藥 1．命名； 2．性狀； 3．溶解度； 4．熔點(diǎn)； 5．鑒別；,第三十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。)]同馬來(lái)酸替加羅 [規(guī)格]6mg [貯藏]密封保存,第三十頁(yè)，共四十一頁(yè)。 [含量測(cè)定]照溶液分光光度法 [類(lèi)別(l232。,第二十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔2〕照分光光度法，在314nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。 [鑒別] 〔1〕取本品適量加甲醇混勻后超聲提取，濾過(guò)(lǜ ɡu242。,(二)、片劑 馬來(lái)酸替加羅片 本品含馬來(lái)酸替加羅片〔C16H23N5O?C4H4O4〕應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%110.0%。c225。每1ml高氯酸滴定液〔0.1mol/L〕相當(dāng)于41.75mg的C16H23N5O?C4H4O4。,第二十七頁(yè)，共四十一頁(yè)。理論塔板數(shù)按馬來(lái)酸替加羅峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，主成分峰與雜質(zhì)峰的別離度應(yīng)1.5。,有關(guān)物質(zhì)：HPLC法； 色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈1%十二烷基硫酸鈉〔含0.95%冰醋酸〕緩沖液〔56：44〕為流動(dòng)相；檢測(cè)(jiǎn c232。o)失重 ； 熾灼殘?jiān)?； 重金屬 ； 砷鹽。,[檢查]溶液的澄清度與顏色 取比旋度項(xiàng)下的溶液檢查，應(yīng)澄清無(wú)色。pǔ)一致。 〔3〕本品紅外光吸收?qǐng)D譜(t,[鑒別
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