第二節(jié)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及要點(diǎn)(參考版)
2025-08-04 13:10本頁面
【正文】 （二）藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件與要求 。 雜質(zhì)檢查方法評(píng)價(jià)的效能指標(biāo) 定量 限度 準(zhǔn)確度 精密度 專屬性 檢測(cè)限 定量限 線性 范圍 耐用性 五、含量測(cè)定 （一）常用的測(cè)定方法及其特點(diǎn) 重量分析法 原料 容量分析法 原料 光譜法 制劑 UV法 熒光法 AAS法 色譜法 原料、制劑 HPLC GC TLC 其他方法 （二）選擇方法的基本原則 化學(xué)原料藥首選容量分析法 制劑首選色譜法 酶類藥物首選酶法 上述方法均不合適時(shí)，可選計(jì)算分光光度法 新藥應(yīng)選用原理不同的兩種方法進(jìn)行對(duì)照測(cè)定。 優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便、快速、實(shí)驗(yàn)成本低，應(yīng)用廣 缺點(diǎn)：專屬性差 例 生成氣體法： 尼可剎米和酚磺乙胺在稀堿溶液中加熱 ， 可分解產(chǎn)生二乙胺 ， 用紅色石蕊試紙?jiān)囍?， 可由紅色變?yōu)樗{(lán)色 。 （ 二 ） 專屬鑒別試驗(yàn) 某種具體藥物具有的專屬性反應(yīng) 如： 維 生 素 B1 ， 中 國 藥 典（ 2022年版 ） 將其專屬性反應(yīng) —硫色素反應(yīng)作為鑒別試驗(yàn) 。 ? ?20D?（ 6）折光率 對(duì)于液體藥品，特別是植物油，是一種具有定性、純度檢查作用的物理常數(shù)。 （ 1）熔點(diǎn) 1）定義： ChP(2022)規(guī)定：熔點(diǎn)系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時(shí)分解的溫度，或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。 外觀 、 嗅味 溶解度 允許有一定的差異 ， 無法定意義 物理常數(shù) 藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標(biāo) ， 它包括：熔點(diǎn) 、 餾程 、 相對(duì)密度 、 凝點(diǎn) 、 比旋度 、 折光率 、 黏度和吸收系數(shù)等 。 C不穩(wěn)定型 可轉(zhuǎn)化為 A型 ，溶出速度介于 A、 B型之間 。 A穩(wěn)定型 難被酯酶水解 ， 溶出速度慢 ， 難吸收 ， 生物活性低 。 （ 3） 嗅味 嗅應(yīng)是指藥物本身固有的味道 ， 如出現(xiàn)不應(yīng)有的異臭 ， 就說明其質(zhì)量存在問題 。 （ 2） 色澤 藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與它的色澤具有非常密切的關(guān)系 。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（附錄 VI C）
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