usp藥品質(zhì)量標準ppt課件(參考版)
2025-01-18 21:03本頁面
【正文】 …… 作為一個標準制定機構， USP將繼續(xù)與全球有關各方緊密合作，與企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、政府、采購商、分銷商一起努力保障全世界人民獲得優(yōu)質(zhì)的藥品 . 結(jié)束語 。 ? 360 excipient monographs Example: Pioglitazone Monograph in USP 34 舉例：吡格列酮各論 ,收錄于 USP34 USP標準建立流程 Scientific Liaison performs technical review and drafts the monograph (23 months) 科學 聯(lián)絡 人 進 行技 術審 核，草 擬 各 論 Monograph is received/development initiated 收到各 論 ，啟 動 流程 Monograph is published for public review and ment (3 months) 發(fā) 布各 論 供公眾 評議 Scientific Liaison submits all ments to Expert Committee 科學 聯(lián)絡 人向 專 家委 員 會提交 評議 Expert Committee ballots (12 months) 專 家委 員 會投票 Monograph is published in official publication (USPNF, FCC, etc) (3 months) 各 論 正式 發(fā) 布 Approved Not approved Standards Acquisition 標準收集 ? We identify sponsors that can propose monographs and reference materials to USP for development into standards 確定可以提供分析方法和樣品的發(fā)起方，與 USP合作開發(fā)制定標準 ? Sponsors are pharmaceutical, food, and dietary supplement industries, manufacturers, government, academia 發(fā)起方可以是藥品，食品，膳食補充劑生產(chǎn)企業(yè)，也可以是政府或科研機構 ? Collaborate with the sponsors to get the right information – test methods, validations, etc. – required for standard development 與發(fā)起方合作獲得標準開發(fā)所必需的信息，包括測試方法，驗證數(shù)據(jù)等 Where Are the Monographs Coming From 標準從何而來 ? USP would like to work with more manufacturers from China USP希望與更多中國生產(chǎn)商合作建立標準 Example: Pioglitazone Monograph in PF36（ 1） 舉例：吡格列酮各論 ,收錄于 PF36（ 1） Reference Standard Development 標準品開發(fā) Material is tested and characterized through collaborative testing involving a minimum of three labs—industry, FDA, and USP (3 months) 物料在至少 3個實驗室進行聯(lián)合標定 企業(yè)， FDA和 USP Bulk material is obtained from industry 從企業(yè)獲取原料 Data from the collaborative study are reviewed by USP staff scientists ( 1week) USP科學人員審核聯(lián)合標定數(shù)據(jù) Compilation of collaborative study is reviewed and balloted by USP scientific teams (3 weeks) USP科學小組審核聯(lián)合標定匯總數(shù)據(jù)并投票 Once approved, material subdivided, labeled amp?！? FDA局長 Margaret Hamburg, USP 大會 , 2022年 4月 ? USP: – 藥品公共標準建立和修訂，包括劑量、純度、質(zhì)量、包裝和標簽 ? FDA: – 執(zhí)法 – 安全性 , 有效性 , NDA/BLA/ANDA 上市前審批 , GMP生產(chǎn)等 . USPChina Activities Update USP中華區(qū)總部概況 USPChina 成立于 2022年 9月 USPChina Site: USP 中國地區(qū)總部地址 上海浦東張江高科李冰路 67弄 11號樓 USPChina USP中華區(qū)總部 ? Offer technical assistance to customers that use USP pendial methods and reference materials. 向藥典和標準品用戶提供技術支持 ? Provide Pharmacopeial Education and training classes in the region 提供藥典培訓課程 ? Promote a voluntary cGMP USP Verification Program 推廣 USP cGMP認證項目 ? Work with industry on standards and monograph development 與企業(yè)界合作開發(fā)標準和標準品 ? Coordinate the Collaboration with China Regulatory Agencies 協(xié)調(diào)與中國官方的合作 USP User Forum: USP Free Courses USP 用戶論壇 : USP的免費課程 USP Pharmacopeia Education Cour
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