usp藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ppt課件(完整版)
【正文】 成立于 2022年 9月 USPChina Site: USP 中國地區(qū)總部地址 上海浦東張江高科李冰路 67弄 11號(hào)樓 USPChina USP中華區(qū)總部 ? Offer technical assistance to customers that use USP pendial methods and reference materials. 向藥典和標(biāo)準(zhǔn)品用戶提供技術(shù)支持 ? Provide Pharmacopeial Education and training classes in the region 提供藥典培訓(xùn)課程 ? Promote a voluntary cGMP USP Verification Program 推廣 USP cGMP認(rèn)證項(xiàng)目 ? Work with industry on standards and monograph development 與企業(yè)界合作開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)品 ? Coordinate the Collaboration with China Regulatory Agencies 協(xié)調(diào)與中國官方的合作 USP User Forum: USP Free Courses USP 用戶論壇 : USP的免費(fèi)課程 USP Pharmacopeia Education Courses in China USP藥典培訓(xùn)課程在中國 USP and FDA in China USP與 FDA在中國 MOU between USP and Official Institutions in China USP與中國官方機(jī)構(gòu)簽署的合作備忘錄 ? Chinese Pharmacopoeia Commission 中國藥典委員會(huì) ? NICPBP/China 中國藥品生物制品檢定所 ? Shanghai Institute for Food and Drug Control 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 ? Beijing Drug Control Institute 北京市藥檢所 ? Zhejiang Drug Control Institute 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 ? Guangzhou Drug Control Institute 廣州市藥檢所 ? Shandong Drug Control Institute 山東省藥檢所 ? Photo Food MOU Signing MOU Signing Ceremony between USP and NINFS of CDC 中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所與美國藥典會(huì)合作備忘錄簽字儀式 MOU between USP and Official Institutions in China USP與中國官方簽署合作備忘錄 USPChina USP中華區(qū)總部 ? Our RS development laboratories are equipped with stateofart analytical instruments and ISO 9001 and ISO17025 certified that: ? 我們的標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室配備先進(jìn)，通過了 ISO9001認(rèn)證以及ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可： – performs collaborative testing to qualify USP reference material 執(zhí)行 USP標(biāo)準(zhǔn)品的協(xié)作標(biāo)定 – test samples that were submitted as part of USP Verification Program 對(duì)參加 USP認(rèn)證項(xiàng)目的樣品進(jìn)行測(cè)試 – offer 3rd party testing services such as USPNatural Products Association program 提供第三方測(cè)試服務(wù)（比如與美國天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)的合作項(xiàng)目） USPChina Laboratory 美國藥典中華區(qū)分部實(shí)驗(yàn)室 書面標(biāo)準(zhǔn) ——各論、通則、凡例 ? about 1400 drug substance monographs。 ? 360 excipient monographs Example: Pioglitazone Monograph in USP 34 舉例：吡格列酮各論 ,收錄于 USP34 USP標(biāo)準(zhǔn)建立流程 Scientific Liaison performs technical review and drafts the monograph (23 months) 科學(xué) 聯(lián)絡(luò) 人 進(jìn) 行技 術(shù)審 核，草 擬 各 論 Monograph is received/development initiated 收到各 論 ，啟 動(dòng) 流程 Monograph is published for public review and ment (3 months) 發(fā) 布各 論 供公眾 評(píng)議 Scientific Liaison submits all ments to Expert Committee 科學(xué) 聯(lián)絡(luò) 人向 專 家委 員 會(huì)提交 評(píng)議 Expert Committee ballots (12 months) 專 家委 員 會(huì)投票 Monograph is published in official publication (USPNF, FCC, etc) (3 months) 各 論 正式 發(fā) 布 Approved Not approved Standards Acquisition 標(biāo)準(zhǔn)收集 ? We identify sponsors that can propose monographs and reference materials to USP for development into standards 確定可以提供分析方法和樣品的發(fā)起方，與 USP合作開發(fā)制定標(biāo)準(zhǔn) ? Sponsors are pharmaceutical, food, and dietary supplement industries, manufacturers, government, academia 發(fā)起方可以是藥品，食品，膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)，也可以是政府或科研機(jī)構(gòu)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1