usp藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ppt課件-文庫吧資料
2025-01-21 21:03本頁面
【正文】 ses in China USP藥典培訓(xùn)課程在中國 USP and FDA in China USP與 FDA在中國 MOU between USP and Official Institutions in China USP與中國官方機(jī)構(gòu)簽署的合作備忘錄 ? Chinese Pharmacopoeia Commission 中國藥典委員會 ? NICPBP/China 中國藥品生物制品檢定所 ? Shanghai Institute for Food and Drug Control 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 ? Beijing Drug Control Institute 北京市藥檢所 ? Zhejiang Drug Control Institute 浙江省食品藥品檢驗(yàn)所 ? Guangzhou Drug Control Institute 廣州市藥檢所 ? Shandong Drug Control Institute 山東省藥檢所 ? Photo Food MOU Signing MOU Signing Ceremony between USP and NINFS of CDC 中國疾控中心營養(yǎng)與食品安全所與美國藥典會合作備忘錄簽字儀式 MOU between USP and Official Institutions in China USP與中國官方簽署合作備忘錄 USPChina USP中華區(qū)總部 ? Our RS development laboratories are equipped with stateofart analytical instruments and ISO 9001 and ISO17025 certified that: ? 我們的標(biāo)準(zhǔn)品開發(fā)實(shí)驗(yàn)室配備先進(jìn)，通過了 ISO9001認(rèn)證以及ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可： – performs collaborative testing to qualify USP reference material 執(zhí)行 USP標(biāo)準(zhǔn)品的協(xié)作標(biāo)定 – test samples that were submitted as part of USP Verification Program 對參加 USP認(rèn)證項(xiàng)目的樣品進(jìn)行測試 – offer 3rd party testing services such as USPNatural Products Association program 提供第三方測試服務(wù)（比如與美國天然產(chǎn)品協(xié)會的合作項(xiàng)目） USPChina Laboratory 美國藥典中華區(qū)分部實(shí)驗(yàn)室 書面標(biāo)準(zhǔn) ——各論、通則、凡例 ? about 1400 drug substance monographs。 Commercially available 任何國家經(jīng)過食品安全機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的食品成分 USP 標(biāo) 準(zhǔn)收 錄 范 圍 15 USP 標(biāo)準(zhǔn)品 ? 可提供超過 2,500 種標(biāo)準(zhǔn)品 ? 用于支持 FDA強(qiáng)制執(zhí)行的 USP–NF 中的標(biāo)準(zhǔn)和測試 ? % 純度保證 (標(biāo)簽另有說明除外 ) 16 藥典相關(guān)項(xiàng)目 ? 認(rèn)證服務(wù) (GMP認(rèn)證計(jì)劃 ) – 食品補(bǔ)充劑 – 食品補(bǔ)充劑原料 – 藥用原輔料 ? 藥典培訓(xùn) ? 協(xié)助美國政府國際援助署 （ USAID）在發(fā)展中國家進(jìn)行促進(jìn)藥品質(zhì)量的項(xiàng)目 17 USP與 FDA: 超過一個(gè)世紀(jì)的合作歷史 FDA和 USP “通過建立和監(jiān)控用于醫(yī)藥和保健產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)共同承擔(dān)促進(jìn)公眾健康的責(zé)任。 ? 核心工作是為處方藥、非處方藥、輔料、食品補(bǔ)充劑和食品成分建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 全球各地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)：美國、巴西、印度、中國和瑞士 9 USP的使命 … 建立有助于提高藥品食品質(zhì)量、安全性和效用的公共標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)方案，以改善全世界人民的 健康狀況。 – No further characterization required as primary standards. 作為法定標(biāo)準(zhǔn)品不需進(jìn)一步的標(biāo)定（直接使用） – FDA guidance requires testing of inhouse standard against a primary reference standard (USP or other). FDA指南要求內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)品要按法定標(biāo)準(zhǔn)品（ USP或其它）標(biāo)定。 USP是 “ 法定分析方法 ” ORA, CPG Sec. Performance of Tests for Compendial Requirements on Compendial Products (CPG ) FFDCA amp。 – USPNF method must be used if the pany has mitted to FDA to use it, or if it is the only appropriate test 以下情況必須使用 USPNF方法：如果生產(chǎn)商向 FDA承諾使用，或者 USPNF的方法是唯一恰當(dāng)?shù)姆椒? – In other cases, manufacturers can use an alternative test method if it is: 其他情況下生產(chǎn)商可以使用替代方法，如果（替代方法）： ? At least as stringent as the pendial method and 至少和藥典方法一樣嚴(yán)格，并且 ? “Scientifically sound.” “科學(xué)合理 .” – Manufacturer must assure conformance to USP standard “by suitable means, including adequate manufacturing process validation and control.” 生產(chǎn)商必須 “ 通過恰當(dāng)?shù)姆绞?，包括充分的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和控制 ” 保證符合 USP標(biāo)準(zhǔn)。USP: Quality Standards for Medicines USP: 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 操洪欣 CRM, USPChina 美國與藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律 US Drug Law ? Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
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