藥品質量標準的培訓稿-文庫吧資料
2024-12-29 14:22本頁面
【正文】 學、明確、簡短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性 ” ；“ 藥品的命名應盡量避免采用給患者以暗示的有關藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的藥品名稱，并不得用代號命名 ” 三、藥品質量標準的主要內容 ? （二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等 ? 外觀、臭、味：質量標準性狀項下，首先要對藥物的外觀、臭、味作一般性描述。在每種劑型下，規(guī)定了對該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項目，除另有規(guī)定外均應符合通則項下的有關規(guī)定 ? 索引：中文索引和英文索引 ： ； :； ： 二、藥典知識 ? 幾種外國藥典： ? 《 美國藥典 》 USP ? 《 英國藥典 》 BP ? 《 日本藥局方 》 JP ? 《 歐洲藥典 》 Ph. Eur. 三、藥品質量標準的主要內容 ? （一）名稱 ? 包括中文名稱和英文名稱 ? 中文名稱是按照 “ 中國藥品通用名稱 ” 推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。對復方制劑收載有處方和制法，對制劑載有規(guī)格，對原料藥則載有主要的制劑 ? 附錄：主要內容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。 ? 關于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指 98100℃ ；熱水， 7080 ℃ ；微溫或溫水， 4050 ℃ ；室溫， 1030 ℃ ；冷水， 210 ℃ ；冰浴，約 0 ℃ ；放冷，指放冷至室溫。 ? 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。如規(guī)定上限為 100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過 %。 基本結構和主要內容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成 二、藥典知識 ? 凡例：是解釋和使用 《 中國藥典 》 、正確進行質量檢定的基本原則，它把正文品種、附錄及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，有關規(guī)定具有法定的約束力。 、藥典知識 ? （一） 《 中華人民共和國藥典 》
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