藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容-文庫吧資料
2024-11-04 04:11本頁面
【正文】 ] 〔1〕本品甲醇溶解后，加水混勻，參加KMnO4溶液1滴，稍振搖，即可見溶液呈黃棕色。 熔點：本品的熔點為189191℃。 y232。,[性狀]本品為淡黃色結(jié)晶性粉末，無臭味。n)，含C20H15N3O6不得少于98.5%。ng)例如,一、馬來酸替加色羅的質(zhì)量標準〔草案〕 〔一〕原料藥 本品為N正戊基N’〔5甲氧基吲哚〕亞甲基胺基]胍，按無水物計算(j236。 〔二〕藥品穩(wěn)定性試驗的條件與要求 1．影響因素試驗： A高溫試驗； B高濕度試驗； C強光照射試驗 2．加速試驗； 3．長期試驗,第二十二頁，共四十一頁。,第二十一頁，共四十一頁。li224。,〔四〕含量限度確實定 制訂一般根據(jù)以下三種情況來確定： 1．根據(jù)不同的劑型； 2．根據(jù)生產(chǎn)的實際水平； 3．根據(jù)主藥的含量多少： 總之，藥品的含量限度應(yīng)根據(jù)具體情況而定。)： ①精密度； ②準確度； ③線性范圍； ④專屬性； ⑤靈敏度。,第十九頁，共四十一頁。ng) 1．對實驗室等內(nèi)容的要求； 2．分析方法的驗證： 〔1〕對容量分析法驗證的考察： ①精密度； ②準確度。,〔三〕含量測定中分析方法的驗證(y224。)含量測定法的根本原那么 1．原料藥〔西藥〕的含量測定應(yīng)首選容量分析法； 2．制劑的含量測定應(yīng)首選色譜法； 3．對于酶類藥品應(yīng)首選酶分析法； 4．在上述方法均不適合時，可考慮使用計算分光光度法； 5．對于新藥的研制，其含量測定應(yīng)選用原理不同的兩種方法進行對照性測定。,第十七頁，共四十一頁。,5．其它方法 〔1〕抗生素微生物檢定(jiǎnd236。 〔3〕薄層色譜法〔TLC〕。ng)測定： 〔一〕 藥品含量測定常用的法定方法 1．容量分析法； 2．重量分析法； 3．分光光度法： a紫外分光光度法： b熒光分光光度法： c原子吸收分光光度法：,第十五頁，共四十一頁。,五、含量(h225。 〔三〕確定雜質(zhì)檢查及其限度的根本原那么： 1．針對性； 2．合理性。y224。,〔一〕雜質(zhì)檢查的內(nèi)容： 1．一般雜質(zhì)的檢查； 2．特殊雜質(zhì)的檢查。mǐn)試驗； 升壓或降壓物質(zhì)檢查等。,第十二頁，共四十一頁。pǔ)一致。 〔3〕本品的紅外光吸收圖譜(t,例如二：琥乙紅霉素的鑒別 〔1〕取本品約5mg，加鹽酸羥胺飽和甲醇溶液與NaOH的飽和甲醇溶液各35滴，在水浴上加熱發(fā)生氣泡，放冷，加HCl溶液〔4.5→100〕使成酸性，加FeCl30.5ml，溶液顯紫紅色。 〔3〕取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法測定，在262nm的波長處有最大吸收，在237nm的波長處有最小吸收；吸收度237nm與吸收度262nm的比值應(yīng)為0.350.39。) 〔1〕取本品約4mg，加2，4二硝基氯苯8mg，研勻，置試管中，緩緩加熱熔化后，再加熱數(shù)秒鐘，放冷，加乙醇制KOH試液3ml，即顯紫紅色。,例如一：煙酸的鑒別(ji224
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