藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)-文庫吧資料
2025-01-26 02:10本頁面
【正文】 不能有效控制的項目。對于原料藥，還應(yīng)結(jié)合性狀項下的外觀和物理常數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。如熔點。 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 溶解性：是藥物的重要物理性質(zhì)，可以作為精制或制備溶液的參考。 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? Note：中國藥品通用名稱的命名原則指出，“藥品名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短；詞干已確定的譯名要盡量采用，使同類藥品能體現(xiàn)系統(tǒng)性”；“藥品的命名應(yīng)盡量避免采用給患者以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱，并不得用代號命名” 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? （二）性狀：主要記述藥物的外觀、臭、味、溶解性、一般穩(wěn)定性情況以及物理常數(shù)等 ? 外觀、臭、味：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項下，首先要對藥物的外觀、臭、味作一般性描述。在每種劑型下，規(guī)定了對該劑型的基本要求和常規(guī)的檢查項目，除另有規(guī)定外均應(yīng)符合通則項下的有關(guān)規(guī)定 ? 索引：中文索引和英文索引 二、藥典知識 ? 幾種外國藥典： ? 《美國藥典》 USP ? 《英國藥典》 BP ? 《日本藥局方》 JP ? 《歐洲藥典》 Ph. Eur. 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? （一）名稱 ? 包括中文名稱和英文名稱 ? 中文名稱是按照“中國藥品通用名稱”推薦的名稱以及命名原則命名的，是藥品的法定名稱。對復(fù)方制劑收載有處方和制法，對制劑載有規(guī)格，對原料藥則載有主要的制劑 ? 附錄：主要內(nèi)容有制劑通則、生物制品通則、通用檢測方法、生物檢定法、試藥和試紙、溶液配制、原子量表等。 ? 關(guān)于溫度：水浴溫度，除另有規(guī)定外，系指 98100℃ ；熱水， 7080 ℃ ；微溫或溫水， 4050 ℃ ；室溫， 1030 ℃ ；冷水， 210 ℃ ；冰浴，約 0 ℃ ；放冷，指放冷至室溫。 ? 試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。如規(guī)定上限為 100%以上時，系指用本藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許，并非真實含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過 %。 基本結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容：由凡例、正文、附錄、索引四部分組成 二、藥典
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