藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)_方法與程序-文庫吧資料
2025-01-22 15:32本頁面
【正文】 可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目。 ? 提取物對照品只能用于鑒別 試驗(yàn)而不可用于定量。但對于多來源藥材，各品種之間的色譜圖可能有差異，應(yīng)對各品種進(jìn)行考察，找出共同的特征斑點(diǎn)作為鑒別依據(jù)。其鑒別結(jié)果只能證明是否含有此成分，而不一定能確定是否含有某藥材。 色譜鑒別 32 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 層析條件的選擇 (五 )鑒別 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ① 規(guī)范化：欲檢成分藥典已有收載的，應(yīng)先采用與其相同層析條件； ② 顯色劑的選擇應(yīng)靈敏并具專屬性：如稀碘化鉍鉀試液、印三酮溶液或三氯化鋁等專屬性顯色劑，可鑒別生物堿、氨基酸、肽類或黃酮類成分； ③ 必要時(shí)尚須取同類品種或同類其它種藥材作平行試驗(yàn)：避免假陽性； ④ 色譜鑒別必須采用陰性對照； 色譜鑒別 33 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 色譜試驗(yàn)對照品選擇 (五 )鑒別 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ① 單體成分對照（ 2023版藥典收載 282個(gè) ） ② 對照提取物（ 2023版藥典對照提取物 11個(gè) ） ③ 對照藥材（ 2023年版收載 218個(gè) ） ④ 用文字描述：層析斑點(diǎn)的 Rf值范圍和色澤等； ⑤ 用相對比移值表示：以外加成分 (為被檢藥材所不含 )作參比標(biāo)準(zhǔn)。 (五 )鑒別 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 色譜鑒別 30 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 (五 )鑒別 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 液相色譜：如葛根湯中鑒別麻黃生物堿類，多結(jié)合含量測定進(jìn)行，很少單獨(dú)用于鑒別試驗(yàn)。 ?可同時(shí)鑒別多個(gè)藥材的多種成分 。 西洋參不含 ) ?可以區(qū)別不同藥用部位 。 ?可鑒別真?zhèn)?。(黨參苷 I，黨參特有 ) ?可區(qū)別異構(gòu)體。紫外光譜可以鑒別西紅花。 ? 其它： 如光譜鑒別，紫外或紅外光譜等。 ? 一般理化鑒別 :有熒光法、顯色法、沉淀法、升華法、結(jié)晶法等。 27 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 (五 )鑒別 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? ： 鑒別一般包括顯微鑒別，一般理化鑒別及色譜鑒別和其它。 ***選擇鑒別藥味也應(yīng)結(jié)合藥物本身的基礎(chǔ)研究工作情況，如其成分不清楚，或通過試驗(yàn)摸索干擾成分難以排除，則也可鑒別其它藥味，但應(yīng)在起草說明中寫明理由。 26 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 (五 )鑒別 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? ： 復(fù)方用藥為中醫(yī)藥特點(diǎn)之一，處方藥味從兩三味、十余味至幾十味，一般未要求逐個(gè)進(jìn)行鑒別。 ? 工藝中應(yīng)注意的幾個(gè)問題： ? 新藥申報(bào)時(shí)應(yīng)提供至少為中試以上規(guī)模的工藝條件 ? 有的工藝不盡合理， 未能針對中藥的主要成分性質(zhì)設(shè)計(jì)工藝條件，如含大量揮發(fā)性成分未經(jīng)蒸餾加入，而在高溫長時(shí)間濃縮中損失；又如水煎醇沉工藝，乙醇濃度過高，致使有效成分沉淀損失；以及過多的采用毒性大、成本高的有機(jī)溶劑提取等。 ? 首先須寫明工藝的全過程，工藝的技術(shù)控制條件 (方法、時(shí)間、溫度、壓力 )及理由；工藝分工序中間體的質(zhì)量檢測要求如相對密度、指標(biāo)成分含量等；優(yōu)選工藝的詳細(xì)對比數(shù)據(jù)，定最佳工藝的依據(jù)。 ? ，而制劑由粗提物 (浸膏 )等制成，則浸膏制法及要求做為半成品規(guī)定，記述于制備工藝中，不作為原料要求另附標(biāo)準(zhǔn)。如原料為地方標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)全文復(fù)印件。以求按藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化要求。 ? 計(jì)量單位 。 ? 地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱相同，來源不同的應(yīng)另起名稱 ? 藥味排列順序 ，應(yīng)根據(jù)處方原則，按君、臣、佐、使排列，或主藥、輔藥排列。 21 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 (二 )處方 中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 ? 凈藥材或飲片處方 ,如天麻丸：天麻 60g 羌活 100g 獨(dú)活 50g 杜仲 (制 )50g 牛膝 60g 蓽薢 60g 附子 (制 )10g 當(dāng)歸 100g 地黃160g 玄參 60g ? 粗提物處方， 如復(fù)方川貝精片：麻黃膏適量、桔梗 75g、半夏(制 )60g、川貝母 20g、遠(yuǎn)志 、五味子 、陳皮 75g、甘草膏 12g ? 有效部位 (組分 )如總黃酮、總皂甙、揮發(fā)油等處方， 如北豆根片： 北豆根總堿 150g、淀粉 1000g、硬脂酸鎂 100g ? 以化學(xué)成分單體處方， 如穿心蓮內(nèi)酯片：穿心蓮內(nèi)酯 500g、微晶纖維京 125g、淀粉 30g 二氧化硅 20g、滑石粉 15g、硬脂酸鎂10g 22 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 處方要求： ? ， 名稱均應(yīng)與其一致 ，如淫羊藿不應(yīng)稱仙靈脾、金銀花不應(yīng)稱雙花，黃芪不應(yīng)稱北芪等。 (4)功效加劑型，如婦炎康復(fù)片、通脈沖劑、胃乃安膠囊、鎮(zhèn)腦寧膠囊。 (2)方中主要藥味縮寫加功效加劑型，如銀翹解毒沖劑、參附強(qiáng)心丸、桂龍咳喘寧膠囊。 (一 )名稱 : ? (含提取物 ) 一般采用原料 (藥材 )名與劑型名結(jié)合，如穿心蓮片、絞股藍(lán)皂甙片等。 ⑴性味與歸經(jīng)； ⑵功能與主治； ⑶用法與用量； ⑷注意； ⑸規(guī)格； ⑹貯藏； ⑺ 制劑等。 ? 處方組成固定 ? 工藝穩(wěn)定： 新藥的研制在處方確定以后，結(jié)合臨床服用要求，確定劑型，進(jìn)行工藝條件的研究，優(yōu)選出最佳工藝條件，至少是適合中試生產(chǎn)規(guī)模，條件具備后，才可進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。 ? 但處方、原料和工藝絕不允許更動(dòng)。 ? 檢驗(yàn)方法考查更加完善。 16 JXUTCM 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 注： 在申報(bào)新藥中要求的 臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 生產(chǎn)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 以及在 標(biāo)準(zhǔn)試行二年轉(zhuǎn)為部頒標(biāo)準(zhǔn) 的過程中均可不斷補(bǔ)充完善 。隨著生產(chǎn)技術(shù)水平提高和測試手段的改進(jìn)，應(yīng)對藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷進(jìn)行修訂和完善。方法的確定與規(guī)格的制訂均應(yīng)有充分的科學(xué)依據(jù)。而質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在保證藥品上述性質(zhì)的同時(shí)，其本身又具有如下特性： ? 權(quán)威性： 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省市自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)，但可以采用
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