藥品質(zhì)量標準的制訂-文庫吧資料
2024-11-04 04:12本頁面
【正文】 236。,第六十三頁，共一百零三頁。其值越大，方法的靈敏度越高。,檢測靈敏度及檢測下限：分析方法的靈敏度一般以工作曲線(qūxi224。用以衡量同一人屢次實驗的稱重現(xiàn)性，不同人或不同實驗室測定的稱再現(xiàn)性。,重復性試驗：按擬定的含量測定方法對同一批樣品(y224。)度通常用相對標準偏差〔RSD〕來量度。)度越高。)試驗：精密(jīngm236。,第六十頁，共一百零三頁。n)中試劑及其他成分干擾情況的指標。,空白試驗：空白試驗是檢驗實驗(sh237。)，按含量測定方法測定，其結果除以參加標準對照品的量，乘以百分之百。)工藝制成模擬制劑(zh236。,〔2〕按處方比例投藥：以除去被測定成分的藥群為空白，精密參加被測成分的標準對照品，按制劑(zh236。結果一般要求在95~105%。zh224。zh224。,第五十七頁，共一百零三頁。,回收試驗 準確度：測得的測量值與真實值接近的程度，就是表示(biǎosh236。on233。n)，要求嚴些 主藥含量少，難以分布均勻，要求寬些 根據(jù)所選方法 容量分析法 99.0~101.0% UV法 97.0~103.0% HPLC 96.0~104.0% 氧瓶燃燒法 93.0~107.0%,第五十五頁，共一百零三頁。)和提純，故其原料藥以積雪草總苷計，含量應不少于60.0% 鹽酸罌粟堿的提取方法已成熟穩(wěn)定，故含量標準訂為不少于99.0%，注射液應為標示量的95.0~105.0%,第五十四頁，共一百零三頁。nɡ)的劑型 如：雙氯芬酸鈉〔雙氯滅痛〕 原料藥 ≥ 99.0% 片 劑 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0% 對乙酰氨基酚注射液 95.0～105.5% 丹皮酚磺酸鈉注射液 90.0～110.0%,第五十三頁，共一百零三頁。,〔三〕含量限度的制定 根據(jù)不同(b249。,〔二〕選擇方法的根本(jīběn)原那么 化學原料藥首選容量分析法 制劑首選色譜法 酶類藥物首選酶法 上述方法均不適宜時，可選計算分光光度法 一類新藥應選用原理不同的兩種方法進行對照測定。ngli224。)方法評價的效能指標 定量 限度 準確度 精密度 專屬性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性,第五十頁，共一百零三頁。,第四十九頁，共一百零三頁。nz233。) 有效性 以臨床療效評價 均一性 溶出度、裝量差異、 含量均勻度、生物利度等 純度要求 雜質(zhì)檢查 平安性 異常毒性、降壓物質(zhì)、 熱源、細菌內(nèi)毒素、 無菌等,第四十八頁，共一百零三頁。ng)限 線性 范圍 耐用性,第四十七頁，共一百零三頁。,(五) 鑒別方法評價的效能指標 準確度 精密度 專屬性 檢測限 定量(d236。nz233。zh224。 〔2〕IR法〔只能用于原料藥的鑒別〕 ChP采用標準圖譜對照法 USP采用對照品法 JP兩種方法都用 BP主要用標準圖譜對照法,第四十五頁，共一百零三頁。y242。) 譜儀法 NMR、MS、AA、X衍射法、熱分析 法、氨基酸分析法,第四十四頁，共一百零三頁。)分析法,UV、IR、TLC、HPLC、GC、PC 放射性藥物(y224。)常數(shù)測定法,儀器(y237。 呈色反響： 三氯化鐵呈色反響 異羥肟酸鐵反響,第四十三頁，共一百零三頁。,例 生成氣體法： 尼可剎米和酚磺乙胺在稀堿溶液中加熱(jiā r232。nɡ)氣體法、衍生物制備法及特異焰色法。,第四十一頁，共一百零三頁。y224。,第四十頁，共一百零三頁。tǐ)藥物，所以稱之為一般鑒別試驗。,第三十九頁，共一百零三頁。ow249。)、單位液層厚 度時的吸收度 摩爾吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度 百分吸收系數(shù) 溶液濃度 液層厚度,第三十八頁，共一百零三頁。,吸收系數(shù) 吸光物質(zhì)在單位濃度(n243。ngy232。ngy232。,第三十六頁，共一百零三頁。y236。,第三十五頁，共一百零三頁。,比旋度 具有光學異構體的藥物有相同的物理性質(zhì)和化學性質(zhì)，但它們的旋光性能是不同的，一般分為左旋體、右旋體和消旋體，在有些藥物中，兩種光學異構體的藥理作用相同，如氯喹、可待因，但有很多藥物的生物(shēngw249。)下，由第5滴 → 剩3～4ml 溫度范圍 純度高的藥品餾程短 純度低的藥品餾程長,第三十三頁，共一百零三頁。,第三十二頁，共一百零三頁。) 相對密度 20℃ 液體藥物密度/水密度 比重瓶法： 供試品用量少，較常用 韋氏比重秤法： 僅用于易揮發(fā)液體,第三十頁，共一百零三頁。)分解 2.5 ~ 3 ℃/min d. 溫度計 0.5℃刻度，且經(jīng)校正,第二十九頁，共一百零三頁。,b. 毛細管 中性硬質(zhì)玻璃管，長： 9cm 內(nèi)徑：0.9~1.1mm 壁厚：0.10~0.15mm c. 升溫速度 1~1.5 ℃/min 熔融同時(t243。,〔3〕影響熔點測定的主要因素(yīn s249。tǐ)藥品 第二法：測定不易粉碎的固體藥品 第三法：測定凡士林或其他類似物質(zhì),第二十六頁，共一百零三頁。,第二十五頁，共一百零三頁。xu233。,熔點 〔 1〕定義：熔點系指一種(yī zhǒnɡ)物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。,用黑體字列出小標題，構成法定標準，測定方法均收載(shōu zǎi)于藥典“附錄〞中。,〔二
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