藥品質(zhì)量標準制定3-文庫吧資料
2024-10-31 03:59本頁面
【正文】 實值或參考值接近(jiēj236。)/過敏性疾病 氯雷他定(A) N甲基地洛他定(C) 地洛他定(B,第二十二頁，共四十頁。,氯雷他定(loratadine) ： 抗組胺藥物(y224。20% 雜質(zhì)：177。y242。,第二十頁，共四十頁。 中國藥典2022版一部,第十八頁，共四十頁。ng)) WS462(Z055)2001。,愈心痛膠囊： 吉林奧東集團大連藥業(yè)股份獨家生產(chǎn) 中藥三類新藥,執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局標準(試行(sh236。以測得的響應(yīng)信號作為被測物濃度的函數(shù)作圖，觀察是否呈線性，再用最小二乘法進行線性回歸。,考察的方法: 可用一貯備液經(jīng)精密稀釋，或分別精密稱樣，配制一系列不同濃度的測定組分溶液〔至少(zh236。,三、方法(fāngfǎ)驗證的具體內(nèi)容,〔二〕線性 測試結(jié)果與供試品中被測物濃度直接呈正比關(guān)系(guān x236。,第十四頁，共四十頁。,三、方法(fāngfǎ)驗證的具體內(nèi)容,〔一〕專屬性 鑒別反響 雜質(zhì)檢查 含量測定 雜質(zhì)可獲得 雜質(zhì)不可(b249。nw233。n)〕： 專屬性、準確度和定量限 定量測定〔含量測定、溶出度、釋放度等〕： 專屬性、準確度和線性,第十一頁，共四十頁。n)、定量試驗(sh236。,鑒別：專屬性 雜質(zhì)檢查〔限度試驗(sh236。ir243。nzh232。)結(jié)果的報告,第九頁，共四十頁。o)方面,〔二〕分析方法 化學(xué)分析方法 儀器分析方法 分析方法原理、儀器及儀器參數(shù)、試劑、系統(tǒng)適用性試驗、供試品溶液制備、對照品溶液制備、測定、計算及測試(c232。,第八頁，共四十頁。供試品斑點面積不得超過對 照品斑點面積。照薄層色譜法〔附錄Ⅵ Ｂ〕試驗, 吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿－環(huán)己烷－乙醇 冰醋酸(8:13:1:1)為展開劑,展開，取出，晾干，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的 位置上，顯相同的熒光斑點。另取葛根素對照品2mg,用乙醇制成每1ml含0.4mg的對照
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