藥品質(zhì)量標準的制訂培訓(xùn)教材-資料下載頁
2025-01-22 02:18本頁面
【正文】 98%~102%之間 3）線性關(guān)系：吸光度 A一般在 ~,濃度點 n=5。用濃度 C對A作線性回精密度歸處理，得一直線， r應(yīng)達到 （ n=5）4)靈敏度：以本法實際的最低檢測濃度表示。 （ 3） HPLC法 的驗證： 1） RSD2%。 2)準確度：回收率在98%~102%。 3）線性范圍：濃度 C對峰高 h或峰面積 A或被側(cè)物的響應(yīng)值之比進行回歸處理，建立回歸方程， r應(yīng)大于 。 4）專屬性：如輔料有關(guān)物質(zhì)或降解產(chǎn)物對主藥的色譜峰有干擾，應(yīng)排除。 5）靈敏度：以 S/N=3時最低檢測濃度或最小檢出量表示。 ? （四）含量限度的確定 根據(jù)不同的劑型 根據(jù)生產(chǎn)的實際水平 根據(jù)主要含量的多少 總之，藥品含量限度應(yīng)根據(jù)具體情況而定。標準太高，生產(chǎn)上難以達到；藥品質(zhì)量標準太低，藥品質(zhì)量無法保證。應(yīng)本著既能保證藥品質(zhì)量，又能實現(xiàn)大生產(chǎn)的原則而合理地確定。 六 貯 藏 （ 一） 藥品穩(wěn)定性試驗的分類及目的 影響因素試驗 加速試驗 長期試驗 （二）藥品穩(wěn)定性試驗的條件與要求 影響因素試驗 （ 1）高溫試驗 供試品開口置于適宜的 密封潔凈容器中 于 60℃ 溫度下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。 （ 2）高濕度試驗 供試品開口置恒濕密閉容器中，在 25℃ 分別于相對濕度 90%177。 5%條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。 （ 3）強光照射試驗 供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度 4500lx177。 500lx的條件下放置 10天 ，于第 5天和第 10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，特別要注意供試品外觀變化。 加速試驗 在上市藥品包裝條件下，于溫度 40℃ 177。 2 ℃ 、相對濕度75% 177。 5%的條件下放置 6個月 。 長期試驗 在接近藥物的實際存儲條件呢 25 ℃ 177。 2 ℃ 進行，同時濕度為 60% 177。 10%的條件下放置 12個月 ，分別于 0、 1 1 2 36個月，按其考察項目進行檢測。與 0月結(jié)果對比，以確定藥物的有效期。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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