生藥質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂-資料下載頁
2025-01-09 16:45本頁面
【正文】 定方法驗(yàn)證 ? 4. 含量限（幅）度的制定 ? 是生藥含量限度規(guī)定的方式，毒劇藥必須規(guī)定 幅度 ，根據(jù) 《 中國藥典 》 規(guī)定馬錢子中含 士的寧 為 ～ ％。 ? 在保證 藥物成分 對(duì)臨床安全和療效穩(wěn)定的情況下，含量測(cè)定也可用 限度 表示。如 《 中國藥典 》 規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計(jì)不得少于 ％。 ? 5. 含量測(cè)定項(xiàng)正文的書寫 ? 內(nèi)容包括生藥的粉碎程度、預(yù)處理、供試液制備、測(cè)定方法及含量限（幅）度的規(guī)定。 ? 先寫預(yù)處理及測(cè)定方法，最后另起一行寫含量限（幅）度規(guī)定。 ? 規(guī)定中提到的成分用中文名，其后加括號(hào)寫明分子式。具體書寫格式因測(cè)定方法不同而異，可參考 《 中國藥典 》 （ 2023 年版）的相關(guān)方法。 ? （八）炮制 ? 制訂炮制工藝 ? （九）性味歸經(jīng) ? 依據(jù)研究成果制訂 ? （十）貯藏（穩(wěn)定性試驗(yàn)） ? 生藥的貯藏條件是根據(jù)對(duì)其進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)而確定的。 ? 生藥穩(wěn)定性試驗(yàn)包括 初步穩(wěn)定性試驗(yàn) 和 穩(wěn)定性試驗(yàn) 兩種。 ? 1. 初步穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 生藥在臨床試驗(yàn)用包裝或銷售包裝條件下，于 室溫 下進(jìn)行考核。 ? 除當(dāng)月考核一次外，要求每月考核一次，不得少于 三個(gè)月； ? 也可于 37 ～ 40℃ 和相對(duì)濕度 75% 保存，每月考核一次，連續(xù)三個(gè)月，測(cè)定各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)（定性和定量），要求穩(wěn)定。 ? 2. 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 將生藥在市售包裝條件下，置室溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，即 放置三個(gè)月再考核一次 ，然后 每半年一次 。 ? 測(cè)定各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)（定性和定量），根據(jù)測(cè)定數(shù)據(jù)確定在此包裝條件下的有效期。 ? 生藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)至少應(yīng)對(duì)三批以上的樣品進(jìn)行考察。 ? 若用新的包裝材料，應(yīng)注意觀察直接與生藥接觸的包裝材料對(duì)生藥穩(wěn)定性的影響。 第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Agricultural Practice ， GAP ） ? GAP由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，自 2023年 6月 1日起施行。共 10章 57條，內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面： ? 一、實(shí)施 GAP的目的 ? 二、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 ? 三、種質(zhì)和繁殖材料 ? 四、栽培和養(yǎng)殖管理 ? 1. 肥料種類和施用時(shí)間 ? 2. 田間灌溉管理 ? 3. 各種田間管理措施 ? 4. 病蟲害防治及農(nóng)藥使用 ? 五、采收和初加工 ? 六、包裝、運(yùn)輸與貯藏 ? 七、質(zhì)量管理 ? 八、人員和設(shè)備 ? 九、文件管理 ? 十、附則 （術(shù)語解釋） The End 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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