生物化學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量控制-資料下載頁
2025-01-09 16:45本頁面
【正文】 ? 第四代產(chǎn)品出自 80年代末，即液體雙生化試劑，其中分為單一試劑和雙試劑，這種最新生化試劑的生產(chǎn)技術(shù)，使各種原來不易保存的生化試劑，不穩(wěn)定的酶和輔酶能夠在水溶液中長期保存，其優(yōu)點(diǎn)是準(zhǔn)確、穩(wěn)定性好；抗干擾能力強(qiáng)，無需復(fù)溶，使用十分方便．不易浪費(fèi)。而且使用前無需準(zhǔn)備，可直接上機(jī)使用，井同樣適用于手工法。 二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià) ? （一）檢查包裝是否完整 (略 ) ? （二）試劑質(zhì)量初評(píng) (略 ) ? 《三）試劑性能特征的評(píng)估 《三）試劑性能特征的評(píng)估 ? 當(dāng)試劑盒所裝試劑外觀正常，則需要對其性能和特征指標(biāo)進(jìn)行逐項(xiàng)評(píng)估。試劑盒的性能特征指標(biāo)已在說明書上明確標(biāo)示，用戶的評(píng)估就是應(yīng)用該試劑盒的試劑，按照指定的要求進(jìn)行實(shí)際操作，視結(jié)果是否符合這些指標(biāo)。當(dāng)然在進(jìn)行這種評(píng)估時(shí)應(yīng)特別注意，評(píng)估工作應(yīng)建立在嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件的基礎(chǔ)上，如儀器、量器須先經(jīng)校正，測定程序要嚴(yán)格控制，并由技術(shù)熟練的人員操作。否則容易得出錯(cuò)誤的結(jié)論。 ? 1． 測定準(zhǔn)確度 通常用回收試驗(yàn)來衡量試劑盒的準(zhǔn)確度 。 作回收試驗(yàn)時(shí) ， 回收值不得超出線性范圍 ， 回收率一般要求在 100％ 士 5％以內(nèi) 。 ? 對于一些無法準(zhǔn)確加人的待測物（如酶和一些難以得到的標(biāo)準(zhǔn)待測物）也可以用對比試驗(yàn)加以衡量。方法是用被評(píng)估試劑盒和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法同時(shí)對若干標(biāo)本進(jìn)行測定，計(jì)算直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)在 0． 9～ 1． 0之間，否則說明其測定準(zhǔn)確度與標(biāo)準(zhǔn)方法相差較大，直線的截距應(yīng)近于 0，否則說明有系統(tǒng)誤差存在。 ? 2．檢驗(yàn)精密度 精密度常以變異系數(shù) CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種， CV越小精密度越高。批間精密度的 CV值一般大于批內(nèi)，低含量標(biāo)本的 CV一般大于高含量標(biāo)本。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與標(biāo)本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時(shí)應(yīng)注意排除標(biāo)本非均勻性的影響。 ? 3． 干擾物試驗(yàn) 通過試驗(yàn)觀察試劑對干擾物影響的耐受程度 。 通常取一混合標(biāo)本 ， 從中分出幾份 ， 分別加人不同已知量的干擾物 ，然后測定出不同干擾物濃度下的待測物量 ，比較其測定結(jié)果 ， 從各自的偏差程度即可了解這一干擾在試劑盒測定中的干擾程度 。 ? 商品試劑盒均應(yīng)標(biāo)明干擾物的種類及干擾的程度，用戶不僅可對這些干擾物進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可根據(jù)實(shí)際工作的需要對其它可能的干擾物進(jìn)行評(píng)估。 ? 4． 測定線性范圍 商品試劑盒的線性測定范圍既是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo) ， 也是保證正確使用和鑒定試劑盒的關(guān)鍵指標(biāo)之一 。 一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫(yī)學(xué)決定水平 ， 以減少標(biāo)本稀釋重測的機(jī)會(huì) 。 一旦線性范圍變窄 （ 通常是上限降低 ） ， 該試劑盒即應(yīng)廢棄 。造成試劑盒線性變窄的常見原因有： ① 生產(chǎn)中組分投料量不足 ， ② 生產(chǎn)后組分穩(wěn)定性差 ， ③ 運(yùn)輸 、 貯存不當(dāng) ， 從而導(dǎo)致試劑盒組分的含量發(fā)生變化 。 ? 一般使用濃度不同的標(biāo)準(zhǔn)液作線性測定，但標(biāo)準(zhǔn)液中不存在蛋白質(zhì)等物質(zhì)的干擾（介質(zhì)效應(yīng)），因而有的測定特別是酶法測定，當(dāng)酶量相對不足時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)液所作線性范圍可以達(dá)到指定的高限，但在測定同樣高值標(biāo)本時(shí)，結(jié)果卻明顯偏低，應(yīng)引起注意。 ? 5． 穩(wěn)定性試驗(yàn) 試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其測定準(zhǔn)確性的性能 。 大多數(shù)試劑盒具有原包裝形式和使用時(shí)的工作液兩種形式 ， 少數(shù)試劑盒的原包裝即為工作液 。 評(píng)估試劑盒的穩(wěn)定性應(yīng)包括原包裝和工作液在試劑盒指定條件下的穩(wěn)定性 。 ? 原包裝形式有多種 ， 如液體型 、 干粉型 、 凍干型 、 膠囊型等 。 其保存期較長 ， 而當(dāng)配成工作液后 ， 其保存期一般較短 。生產(chǎn)廠家在試劑盒的研制過程中 ， 都已做過穩(wěn)定性試驗(yàn) ， 并加有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定劑 。 但用戶在選擇和鑒定試劑盒時(shí) ， 仍需要檢查其穩(wěn)定性 ， 尤其是在使用中發(fā)現(xiàn)測定結(jié)果偏低時(shí) 。 ? 試劑盒的穩(wěn)定性與貯存條件密切相關(guān)，工作液的穩(wěn)定性還和使用中污染與否有關(guān)，在評(píng)估時(shí)須保持指定條件貯存并要嚴(yán)防污染。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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