生藥質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂(參考版)
2025-01-11 16:45本頁面
【正文】 第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ Good Agricultural Practice ， GAP ） ? GAP由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布，自 2023年 6月 1日起施行。 ? 生藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)至少應(yīng)對(duì)三批以上的樣品進(jìn)行考察。 ? 2. 穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 將生藥在市售包裝條件下，置室溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，即 放置三個(gè)月再考核一次 ，然后 每半年一次 。 ? 1. 初步穩(wěn)定性試驗(yàn) ? 生藥在臨床試驗(yàn)用包裝或銷售包裝條件下，于 室溫 下進(jìn)行考核。 ? （八）炮制 ? 制訂炮制工藝 ? （九）性味歸經(jīng) ? 依據(jù)研究成果制訂 ? （十）貯藏（穩(wěn)定性試驗(yàn)） ? 生藥的貯藏條件是根據(jù)對(duì)其進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)而確定的。 ? 規(guī)定中提到的成分用中文名，其后加括號(hào)寫明分子式。 ? 5. 含量測(cè)定項(xiàng)正文的書寫 ? 內(nèi)容包括生藥的粉碎程度、預(yù)處理、供試液制備、測(cè)定方法及含量限（幅）度的規(guī)定。 ? 在保證 藥物成分 對(duì)臨床安全和療效穩(wěn)定的情況下，含量測(cè)定也可用 限度 表示。 （七）含量測(cè)定 ? 1. 項(xiàng)目選定原則 ? 有效成分清楚的可進(jìn)行針對(duì)性定量； ? 大類成分清楚的，可對(duì)總成分如總黃酮、總生物堿、總皂苷進(jìn)行測(cè)定； ? 含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油含量； ? 10批樣品 20個(gè)數(shù)據(jù)； ? 2. 含量測(cè)定方法 ? 常用的有經(jīng)典分析方法（容量法、重量法）、光譜法（如紫外 可見分光光度法）、 ? 色譜法（如 GC 、 HPLC 、 TLCS ） 。 （五）檢查 ? 1. 雜質(zhì) ? 2. 藥用部分比例 ? 3. 灰分 ? 4. 水分 ? 5. 酸敗度 ? 6. 重金屬和有害元素 ? 7. 農(nóng)藥殘留 ? 8. 其它項(xiàng)目 ? （六）浸出物 ? 某些生藥確實(shí)無法建立含量測(cè)定項(xiàng)，并且證明浸出物的指標(biāo)能明顯區(qū)別生藥的質(zhì)量優(yōu)劣的，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地及已知化學(xué)成分類別等，選定適宜的溶劑測(cè)定其浸出物。 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般包括 ? 名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項(xiàng) 。 二、生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及方法 ? ? ? ? ? ? ? ? 動(dòng)物藥（揮發(fā)性鹽基氮） 生藥質(zhì)量的定量控制 ? 含量測(cè)定 ? 制定含量指標(biāo) ?生藥化學(xué)成分的指紋圖譜 ? 光譜指紋圖譜 ? 色譜指紋圖譜 三、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 特點(diǎn)： 1） 權(quán)威性：法定 2） 科學(xué)性：科學(xué)依據(jù) 。 ? 各省、自治區(qū)和直轄市也有中藥材標(biāo)準(zhǔn)，其收載的藥材多為國家標(biāo)準(zhǔn)中未收載、各省或地區(qū)性習(xí)慣用藥。包括中藥材局頒標(biāo)準(zhǔn)，蒙、藏、維藥局頒標(biāo)準(zhǔn)等。 ? （ 2）局（部）
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