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正文內(nèi)容

第十四章生藥質(zhì)量標準的制定與控制(參考版)

2025-01-22 17:35本頁面
  

【正文】 2023年頒布實施的 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ,主要包括了以下幾方面內(nèi)容。 ?,參照現(xiàn)行版《中國藥典》。 ?8. 炮制 根據(jù)用藥需要進行炮制的品種,應制訂合理的加工炮制工藝,明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 ?起草說明中提供 :根據(jù)樣品的特點和有關化學成分的性質(zhì),選擇相應的測定方法。 ?7. 含量測定 應建立有效成分含量測定項目,操作步驟敘述應準確,術語應規(guī)范。 ?6.浸出物測定 可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求,選定適宜的溶劑,測定其浸出物量以控制質(zhì)量。 ? 包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關的毒性成分它必要的檢查項目。 ? 方法要求 專屬 、 靈敏 。 ?2. 來源 來源包括原植 (動、礦 )物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等,礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 起草說明 : ?說明 制訂質(zhì)量標準 中 各個項目的理由 ,規(guī)定各項目指標的依據(jù)、技術條件和注意事項等,既要有理論解釋 ,又要有實踐工作的 總結(jié) 及 試驗數(shù)據(jù) 。 三、生藥質(zhì)量標準的制定 生藥質(zhì)量標準的制定 ?建立在細致的 考察 及 試驗 基礎上; ?各項試驗數(shù)據(jù)必須 準確可靠 ; ?保證生藥質(zhì)量的 可控性 和重現(xiàn)性 。 ?(4)非共有峰面積 : ?計算 10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比,列出各批供試品的檢測數(shù)據(jù)。 (3)共有指紋峰面積的比值 :以對照品作為參照物的指紋圖譜。 ?6.指紋圖譜及技術參數(shù): ?(1)指紋圖譜:根據(jù)供試品的檢測結(jié)果,建立指紋圖譜。 ?精密度試驗:考察儀器的精密度。 ?5.檢測方法:根據(jù)供試品的特點和所含化學成分的理化性質(zhì)選擇相應的檢測方法。 ?3. 供試品的制備 :應根據(jù)生藥中所含化學成分的理化性質(zhì)和檢測方法的需要,選擇適宜的方法進行制備。 指紋圖譜有關項目的技術要求如下: ?1.名稱、漢語拼音:按中藥命名原則制定。 ?特征性 :是指指紋圖譜中反映的化學成分信息是 具有高度選擇性的,將能特征地區(qū)分中藥的 真?zhèn)闻c優(yōu)劣 。 ?生藥化學成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當處理后,采用一定的分析手段,得到的能夠標示該生藥特性的 共有化學成分峰 的圖譜。 ?通常用 標準品 和 檢品對照 的方法來確定檢品的效價單位。 ?毒劇藥必須規(guī)定幅度 ,如《中國藥典》 2023版 1部規(guī)定馬錢子中含士的寧為 1. 20%~ 2. 20%; ?含量測定也可用限度表示 ,如《中國藥典》 2023版一部規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計不得少于 7. 0%。 ?也可根據(jù) 樣品檢測實際情況規(guī)定 ,做為暫行限度,至少測得 10批樣品數(shù)據(jù)。 (3)含量限 (幅 )度的制定 ?可根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗。 化學成分的定量分析 (1)含量測定方法選擇 ?經(jīng)典分析方法 (容量法、重量法 ) ?分光光度法 (包括比色法 ) ?氣相色譜法 ?高效液相色譜法 ?薄層 分光光度法、薄層掃描法 ?其它理化檢測方法及生物測定法。 (二)生藥質(zhì)量的定量控制 意義: ?選擇 具生理活性的主要化學成分 ,作為有效成分或指標性成分; ?建立含量測定項目 ,評價藥物的內(nèi)在質(zhì)量 ,并衡量其商品質(zhì)量是否達到要求及產(chǎn)品是否穩(wěn)定。 酸敗度 ?酸敗 :是指油脂或含油脂的種子類生藥,在貯藏過程中,與空氣、光線接觸,發(fā)生復雜的化學變化,產(chǎn)生特異的刺激嗅味 (哈喇味 )。然后將各類雜質(zhì)分別稱重,計算其在供試品中的百分數(shù)。 6. 其他檢查項目 雜質(zhì) 生藥中 混雜的雜質(zhì) : ?系指物種與規(guī)定相符,但其性狀或部位與規(guī)定不符的藥材; ?來源與規(guī)定不同的物質(zhì); ?無機雜質(zhì)如砂石,泥塊、塵土等。 ?現(xiàn)代科學研究結(jié)果證實有 14種霉菌素有致癌作用,而 黃
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