【正文】 含量限 (幅 )度指標應根據實測數據制訂。 以參照物峰面積作為 1，計算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值； ?以內標物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個峰的峰面積作為 1，計算其它各共有指紋峰面積的比值。 (三 )生藥化學成分的指紋圖譜 應用現代色譜、波譜分析手段建立生藥化學成分 指紋圖譜(fingerprint)是實現質量控制的有效方法。 ?檢查方法 可取規(guī)定量試品，攤開，用肉眼或擴大鏡觀察，將雜質揀出，或通過適當的篩選，將雜質分出。 常用的測定方法 ?甲法：適用于測定相對密度在 以下的揮發(fā)油。 ?根據 基源 ，生藥可分為 ?植物類生藥 ?動物類生藥 ?礦物類生藥 植物類生藥檢查 ： ?根據生藥的具體情況確定對質量有影響的 檢查項目 ： ?如雜質 、 水分 、 總灰分 、 酸不溶性灰分 、 膨脹度 、 水中不溶物 、重金屬 、 砷鹽 、 吸收度 、 色度 、農藥殘留量等 。 ?一部收載 920種，其中中藥材、植物油脂等 522種，中藥成方及單味制劑398種。 《中國藥典》自 1953年版起 ～ 2023年版止，目前共出版 7次。 ?我國現有已知中藥資源種類 12807種： ?藥用植物 11146種； ?藥用動物 1581種； ?藥用礦物 80種。 第二節(jié) 生藥質量的控制與生藥質量標準的制訂 藥品的質量標準 ?是一個國家或地區(qū)對藥品的質量和檢驗方法所作的 技術規(guī)定 ； ?是藥品生產、供應、使用以及管理部門共同遵循的 法律依據 ； ?對保障人民 用藥安全有效 起著重要作用，它是藥品現代化生產和質量管理的 重要組成部分 。 ?一部收載 784種，其中中藥材、植物油脂等 509種，中藥成方及單味制劑 275種； ?二部收載化學藥品、生物制品等967種。 ?現行的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 取消了中成藥的地方標準 ，規(guī)定 ： “ 藥品必須符合國家藥品標準 ” 。 選擇溶劑 ，可結合用藥習慣、生藥質地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。 ?現代科學研究結果證實有 14種霉菌素有致癌作用，而 黃曲霉素致癌 作用強度位居前列。 ?毒劇藥必須規(guī)定幅度 ，如《中國藥典》 2023版 1部規(guī)定馬錢子中含士的寧為 1． 20％～ 2． 20％； ?含量測定也可用限度表示 ，如《中國藥典》 2023版一部規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計不得少于 7． 0％。 ?6．指紋圖譜及技術參數： ?(1)指紋圖譜：根據供試品的檢測結果，建立指紋圖譜。 ?6．浸出物測定 可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求，選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質量。 ?8． 炮制 根據用藥需要進行炮制的品種，應制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質量要求。 三、生藥質量標準的制定 生藥質量標準的制定 ?建立在細致的 考察 及 試驗 基礎上； ?各項試驗數據必須 準確可靠 ； ?保證生藥質量的 可控性 和重現性 。 ?特征性 ：是指指紋圖譜中反映的化學成分信息是 具有高度選擇性的，將能特征地區(qū)分中藥的 真?zhèn)闻c優(yōu)劣 。 酸敗度 ?酸敗 ：是指油脂或含油脂的種子類生藥，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復雜的化學變化，產生特異的刺激嗅味 (哈喇味 )。 ?生藥中有害物質的來源主要有： ?生境的污染 (土壤、地質背景等 )； ?栽培和倉儲過程中施用農藥或驅蟲劑； ?加工炮制過程中輔料的污染； ?包裝材料的有害物質污染。 ?限量檢查 是指常規(guī)檢查項目，多數生藥均可使用，即 共性內容 。 ?共收載藥品 2691種，其中一部收載 992種，二部收載 1699種。 ? 《 中國藥典》 1963年版 1965年由衛(wèi)生部公布施行。 ?實際上中藥的品種要比《中國藥典》所揭示的復雜的多。 ?研究藥用植物 種內化學成分的變異 具有重要的實踐意義