【正文】 含量限 (幅 )度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。 以參照物峰面積作為 1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值； ?以內(nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個(gè)峰的峰面積作為 1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。 (三 )生藥化學(xué)成分的指紋圖譜 應(yīng)用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學(xué)成分 指紋圖譜(fingerprint)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。 ?檢查方法 可取規(guī)定量試品，攤開，用肉眼或擴(kuò)大鏡觀察，將雜質(zhì)揀出，或通過適當(dāng)?shù)暮Y選，將雜質(zhì)分出。 常用的測(cè)定方法 ?甲法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在 以下的揮發(fā)油。 ?根據(jù) 基源 ，生藥可分為 ?植物類生藥 ?動(dòng)物類生藥 ?礦物類生藥 植物類生藥檢查 ： ?根據(jù)生藥的具體情況確定對(duì)質(zhì)量有影響的 檢查項(xiàng)目 ： ?如雜質(zhì) 、 水分 、 總灰分 、 酸不溶性灰分 、 膨脹度 、 水中不溶物 、重金屬 、 砷鹽 、 吸收度 、 色度 、農(nóng)藥殘留量等 。 ?一部收載 920種，其中中藥材、植物油脂等 522種，中藥成方及單味制劑398種。 《中國(guó)藥典》自 1953年版起 ～ 2023年版止，目前共出版 7次。 ?我國(guó)現(xiàn)有已知中藥資源種類 12807種： ?藥用植物 11146種； ?藥用動(dòng)物 1581種； ?藥用礦物 80種。 第二節(jié) 生藥質(zhì)量的控制與生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的 技術(shù)規(guī)定 ； ?是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門共同遵循的 法律依據(jù) ； ?對(duì)保障人民 用藥安全有效 起著重要作用，它是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的 重要組成部分 。 ?一部收載 784種，其中中藥材、植物油脂等 509種，中藥成方及單味制劑 275種； ?二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。 ?現(xiàn)行的 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 取消了中成藥的地方標(biāo)準(zhǔn) ，規(guī)定 ： “ 藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。 選擇溶劑 ，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。 ?現(xiàn)代科學(xué)研究結(jié)果證實(shí)有 14種霉菌素有致癌作用，而 黃曲霉素致癌 作用強(qiáng)度位居前列。 ?毒劇藥必須規(guī)定幅度 ，如《中國(guó)藥典》 2023版 1部規(guī)定馬錢子中含士的寧為 1． 20％～ 2． 20％； ?含量測(cè)定也可用限度表示 ，如《中國(guó)藥典》 2023版一部規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計(jì)不得少于 7． 0％。 ?6．指紋圖譜及技術(shù)參數(shù)： ?(1)指紋圖譜：根據(jù)供試品的檢測(cè)結(jié)果，建立指紋圖譜。 ?6．浸出物測(cè)定 可參照《中國(guó)藥典》附錄浸出物測(cè)定要求，選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。 ?8． 炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 三、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 ?建立在細(xì)致的 考察 及 試驗(yàn) 基礎(chǔ)上； ?各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須 準(zhǔn)確可靠 ； ?保證生藥質(zhì)量的 可控性 和重現(xiàn)性 。 ?特征性 ：是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息是 具有高度選擇性的，將能特征地區(qū)分中藥的 真?zhèn)闻c優(yōu)劣 。 酸敗度 ?酸敗 ：是指油脂或含油脂的種子類生藥，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激嗅味 (哈喇味 )。 ?生藥中有害物質(zhì)的來源主要有： ?生境的污染 (土壤、地質(zhì)背景等 )； ?栽培和倉(cāng)儲(chǔ)過程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑； ?加工炮制過程中輔料的污染； ?包裝材料的有害物質(zhì)污染。 ?限量檢查 是指常規(guī)檢查項(xiàng)目，多數(shù)生藥均可使用，即 共性內(nèi)容 。 ?共收載藥品 2691種，其中一部收載 992種，二部收載 1699種。 ? 《 中國(guó)藥典》 1963年版 1965年由衛(wèi)生部公布施行。 ?實(shí)際上中藥的品種要比《中國(guó)藥典》所揭示的復(fù)雜的多。 ?研究藥用植物 種內(nèi)化學(xué)成分的變異 具有重要的實(shí)踐意義