第十四章生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-免費閱讀
【正文】 ?9． 性味與歸經(jīng) 、 功能與主治 等項，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。 ?起草說明提供 ：各檢查項目的理由及其試驗數(shù)據(jù)。 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 ： ?包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等。 ?重現(xiàn)性試驗：考察方法的重現(xiàn)性。 ?重現(xiàn)性 ：指在規(guī)定的方法與條件下，不同的操作者和不同的實驗室所建立的指紋圖譜的誤差，在允許的范圍之內(nèi)。 ?生藥含量限度可規(guī)定幅度 ，如部頒標(biāo)準(zhǔn)中進口西洋參，人參總皂苷為 ～ ％。 ?本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測定，以控制含油脂種子類的酸敗程度。 許多生藥在貯藏過程中 易霉變而產(chǎn)生黃曲霉素 ，其中有： ?牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸、 ?甘草、百部、白術(shù)、天花粉、 ?葛根、山藥、知母、麥冬等。 (１） 農(nóng)藥殘留量測定 ?農(nóng)藥的使用對于中藥材的穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)有著重大的意義，但也帶來了生藥的 農(nóng)藥殘留問題 ； ?長期以來，我國使用的農(nóng)藥主要為有機氯、有機磷類，雖然在1983年已禁止使用，但因其有累積性，在許多藥材中仍可檢出。 ?常用的測定方法 ?總灰分測定法 ?酸不溶灰分測定法 浸出物的測定 ： 某些生藥 有效成分尚不明確 ，無法進行含量測定，可測定其浸出物量。如：水分的限量、有害物質(zhì)的限量、雜質(zhì)的限量等。 ?此標(biāo)準(zhǔn)系收載中國藥典及局 (部 )頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的本地區(qū)經(jīng)營 、使用的藥品 ， 或雖有收載但規(guī)格有所不同的本地區(qū)生產(chǎn)的藥品 ，它 具有本地區(qū)性的約束力 。 ?一、二兩部共 新增 品種 399種， 修訂 品種 562種。 ?共收載品種 1751種。 ?1963年版藥典共收載藥品 1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。 四、 環(huán)境因素對生藥品質(zhì)的影響 ?光照對藥用植物活性成分積累的影響 ?環(huán)境溫度對藥用植物活性成分積累的影響 ?降水量對藥用植物活性成分積累的影響 ?土壤條件對藥用植物活性成分積累的影響等。 ?除存在多基源的情況外， 同名異物 現(xiàn)象十分普遍，嚴(yán)重影響了生藥的品質(zhì)。 ?《中華人民共和國藥典》 (2023年版一部 )收載的中藥材 534種，其中有 143種中藥為多基源 ； ?其中二基源的有 92種，三基源的38種，四基源的有 8種，五基源的有 4種，六基源的有 1種； ?同科不同屬有 21種，不同科者有 4種?！熬d茵陳”及“茵陳蒿” 三、植物的遺傳與變異因素對生藥品質(zhì)的影響 ?植物會產(chǎn)生種內(nèi)次生代謝產(chǎn)物的多型性，又稱 化學(xué)變種 或 化學(xué)型 。 ?第一部《中國藥典》 1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。 ?該版藥典共收載藥品 1489種 。 ?二部收載 1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、生物制品及輔料等。 ?1998年以前，藥典委員會隸屬衛(wèi)生部，當(dāng)時該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行，稱為 部頒標(biāo)準(zhǔn) 。 動物類生藥檢查 ： ?動物類生藥含較多水分 ， 易霉壞變質(zhì) ， 故多規(guī)定 水分檢查 ； ?動物類藥物在生產(chǎn)或貯存過程中 ，會產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì) ， 影響質(zhì)量與療效 ， 可以規(guī)定揮發(fā)性堿性 (揮發(fā)性鹽基氮 )物質(zhì)的限量檢查 ， 及常規(guī)項目的檢查 。 ?總灰分 ：指生藥本身經(jīng)過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機成分總和。 ?乙法：適用于測定相對密度在1． 0以上的揮發(fā)油。 （３）砷鹽檢查 砷鹽的檢查 ?用古蔡氏法 ?二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。然后將各類雜質(zhì)分別稱重，計算其在供試品中的百分?jǐn)?shù)。 (3)含量限 (幅 )度的制定 ?可根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗。 ?生藥化學(xué)成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的 共有化學(xué)成分峰 的圖譜。 ?5．檢測方法：根據(jù)供試品的特點和所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的檢測方法
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