第十四章生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制(文件)
【正文】 其性狀或部位與規(guī)定不符的藥材； ?來(lái)源與規(guī)定不同的物質(zhì)； ?無(wú)機(jī)雜質(zhì)如砂石，泥塊、塵土等。 酸敗度 ?酸敗 ：是指油脂或含油脂的種子類(lèi)生藥，在貯藏過(guò)程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激嗅味 (哈喇味 )。 化學(xué)成分的定量分析 (1)含量測(cè)定方法選擇 ?經(jīng)典分析方法 (容量法、重量法 ) ?分光光度法 (包括比色法 ) ?氣相色譜法 ?高效液相色譜法 ?薄層 分光光度法、薄層掃描法 ?其它理化檢測(cè)方法及生物測(cè)定法。 ?也可根據(jù) 樣品檢測(cè)實(shí)際情況規(guī)定 ，做為暫行限度，至少測(cè)得 10批樣品數(shù)據(jù)。 ?通常用 標(biāo)準(zhǔn)品 和 檢品對(duì)照 的方法來(lái)確定檢品的效價(jià)單位。 ?特征性 ：是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息是 具有高度選擇性的，將能特征地區(qū)分中藥的 真?zhèn)闻c優(yōu)劣 。 ?3． 供試品的制備 ：應(yīng)根據(jù)生藥中所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測(cè)方法的需要，選擇適宜的方法進(jìn)行制備。 ?精密度試驗(yàn)：考察儀器的精密度。 (3)共有指紋峰面積的比值 ：以對(duì)照品作為參照物的指紋圖譜。 三、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 ?建立在細(xì)致的 考察 及 試驗(yàn) 基礎(chǔ)上； ?各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須 準(zhǔn)確可靠 ； ?保證生藥質(zhì)量的 可控性 和重現(xiàn)性 。 ?2． 來(lái)源 來(lái)源包括原植 (動(dòng)、礦 )物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 ? 包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分它必要的檢查項(xiàng)目。 ?7． 含量測(cè)定 應(yīng)建立有效成分含量測(cè)定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)應(yīng)規(guī)范。 ?8． 炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 2023年頒布實(shí)施的 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，主要包括了以下幾方面內(nèi)容。 ?，參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。 ?起草說(shuō)明中提供 ：根據(jù)樣品的特點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法。 ?6．浸出物測(cè)定 可參照《中國(guó)藥典》附錄浸出物測(cè)定要求，選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。 ? 方法要求 專(zhuān)屬 、 靈敏 。 起草說(shuō)明 ： ?說(shuō)明 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中 各個(gè)項(xiàng)目的理由 ，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋 ，又要有實(shí)踐工作的 總結(jié) 及 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 。 ?(4)非共有峰面積 ： ?計(jì)算 10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。 ?6．指紋圖譜及技術(shù)參數(shù)： ?(1)指紋圖譜：根據(jù)供試品的檢測(cè)結(jié)果，建立指紋圖譜。 ?5．檢測(cè)方法：根據(jù)供試品的特點(diǎn)和所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的檢測(cè)方法。 指紋圖譜有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求如下： ?1．名稱、漢語(yǔ)拼音：按中藥命名原則制定。 ?生藥化學(xué)成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的 共有化學(xué)成分峰 的圖譜。 ?毒劇藥必須規(guī)定幅度 ，如《中國(guó)藥典》 2023版 1部規(guī)定馬錢(qián)子中含士的寧為 1． 20％～ 2． 20％； ?含量測(cè)定也可用限度表示 ，如《中國(guó)藥典》 2023版一部規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計(jì)不得少于 7． 0％。 (3)含量限 (幅 )度的制定 ?可根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)。 （二）生藥質(zhì)量的定量控制 意義： ?選擇 具生理活性的主要化學(xué)成分 ，作為有效成分或指標(biāo)性成分； ?建立含量測(cè)定項(xiàng)目 ，評(píng)價(jià)藥物的內(nèi)在質(zhì)量 ，并衡量其商品質(zhì)量是否達(dá)到要求及產(chǎn)品是否穩(wěn)定。然后將各類(lèi)雜質(zhì)分別稱重，計(jì)算其在供試品中的百分?jǐn)?shù)。 ?現(xiàn)代科學(xué)研究結(jié)果證實(shí)有 14種霉菌素有致癌作用，而 黃曲霉素致癌 作用強(qiáng)度位居前列。 （３）砷鹽檢查 砷鹽的檢查 ?用古蔡氏法
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