第十四章生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制(編輯修改稿)
2025-02-07 17:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。 ?常用的測(cè)定方法： ?烘干法 ?甲苯法 ?減壓干燥法 2． 灰分含量測(cè)定 生藥的灰分測(cè)定分為 總灰分 測(cè)定及酸不溶性灰分 測(cè)定。 ?總灰分 ：指生藥本身經(jīng)過灰化后遺留的不揮發(fā)性的無機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無機(jī)成分總和。 ?酸不溶灰分 ：指總灰分中加 10％鹽酸處理，得到不溶于 10％鹽酸的灰分。 ?規(guī)定生藥的總灰分限度，對(duì)于保證生藥的品質(zhì)和純凈程度，有一定的意義。 ?常用的測(cè)定方法 ?總灰分測(cè)定法 ?酸不溶灰分測(cè)定法 浸出物的測(cè)定 ： 某些生藥 有效成分尚不明確 ，無法進(jìn)行含量測(cè)定，可測(cè)定其浸出物量。 選擇溶劑 ，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。 常用的測(cè)定方法 ?水溶性浸出物的測(cè)定 ?冷浸法 ?熱浸法 ?醇溶性浸出物的測(cè)定 ?醚溶性浸出物的測(cè)定 4． 揮發(fā)油測(cè)定 ?適用于含揮發(fā)油的生藥。 ?測(cè)定用的供試品，一般須粉碎使通過二號(hào)至三號(hào)篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測(cè)定器中進(jìn)行測(cè)定。 常用的測(cè)定方法 ?甲法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在 以下的揮發(fā)油。 ?乙法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在1． 0以上的揮發(fā)油。 5． 有害物質(zhì)的控制 指 農(nóng)藥殘留 過量和 重金屬含量 超標(biāo)。 ?生藥中有害物質(zhì)的來源主要有： ?生境的污染 (土壤、地質(zhì)背景等 )； ?栽培和倉(cāng)儲(chǔ)過程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲劑； ?加工炮制過程中輔料的污染； ?包裝材料的有害物質(zhì)污染。 (１） 農(nóng)藥殘留量測(cè)定 ?農(nóng)藥的使用對(duì)于中藥材的穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)有著重大的意義，但也帶來了生藥的 農(nóng)藥殘留問題 ； ?長(zhǎng)期以來，我國(guó)使用的農(nóng)藥主要為有機(jī)氯、有機(jī)磷類，雖然在1983年已禁止使用，但因其有累積性，在許多藥材中仍可檢出。 ?中國(guó)藥典 2023年版選用 氣相色譜法 測(cè)定有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量。 ?生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量： ?六六六 (總 BHC)不得過百萬分之零點(diǎn)二； ?滴滴涕 (總 DDT)不得過百萬分之零點(diǎn)二； ?五氧硝基苯 (PCNB)不得過百萬分之零點(diǎn)一。 （２）重金屬 ?重金屬系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，包括 鉛、汞、鎘 等。 ?檢查時(shí)以鉛 為代表，采用 目視法觀察比較。 （３）砷鹽檢查 砷鹽的檢查 ?用古蔡氏法 ?二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過百萬分之十。 （４）其他有害物質(zhì)的檢查 有的生藥由于 寄生于有毒植物 而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查。 ?例如桑寄生需作 強(qiáng)心苷檢查 ，是因?yàn)榧纳趭A竹桃樹上的桑寄生會(huì)吸入夾竹桃樹中的強(qiáng)心苷，而具毒性。 許多生藥在貯藏過程中 易霉變而產(chǎn)生黃曲霉素 ，其中有： ?牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸、 ?甘草、百部、白術(shù)、天花粉、 ?葛根、山藥、知母、麥冬等。 ?現(xiàn)代科學(xué)研究結(jié)果證實(shí)有 14種霉菌素有致癌作用，而 黃曲霉素致癌 作用強(qiáng)度位居前列。 ?有必要對(duì)生藥中的黃曲霉素進(jìn)行限量控制，以確保用藥的安全。 6． 其他檢查項(xiàng)目 雜質(zhì) 生藥中 混雜的雜質(zhì) ： ?系指物種與規(guī)定相符，但其性狀或部位與規(guī)定不符的藥材； ?來源與規(guī)定不同的物質(zhì)； ?無機(jī)雜質(zhì)如砂石，泥塊、塵土等。 ?檢查方法 可取規(guī)定量試品，攤開，用肉眼或擴(kuò)大鏡觀察，將雜質(zhì)揀出，或通過適當(dāng)?shù)暮Y選，將雜質(zhì)分出。然后將各類雜質(zhì)分別稱重，計(jì)算其在供試品中的百分?jǐn)?shù)。 ?藥用部分比例 ：為保證藥品質(zhì)量，有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例。 酸敗度 ?酸敗 ：是指油脂或含油脂的種子類生藥，在貯藏過程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激嗅味 (哈喇味 )。 ?本檢查系通過酸值、羰基值或過氧化值的測(cè)定，以控制含油脂種子類的酸敗程度。 （二）生藥質(zhì)量的定量控制 意義： ?選擇 具生理活性的主要化學(xué)成分 ，
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