第十四章生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-資料下載頁(yè)
2025-01-20 17:35本頁(yè)面
【正文】 峰面積作為 1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。 ?(4)非共有峰面積 ： ?計(jì)算 10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。 生藥指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)書寫格式 ?生藥的名稱、來(lái)源； ?供試品的制備； ?對(duì)照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備； ?測(cè)定方法 (包括儀器、試劑、測(cè)定條件和測(cè)定方法）； ?指紋圖譜及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)； ?起草說(shuō)明。 三、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 ?建立在細(xì)致的 考察 及 試驗(yàn) 基礎(chǔ)上； ?各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須 準(zhǔn)確可靠 ； ?保證生藥質(zhì)量的 可控性 和重現(xiàn)性 。 生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 ： ?包括名稱、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等。 起草說(shuō)明 ： ?說(shuō)明 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中 各個(gè)項(xiàng)目的理由 ，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋 ，又要有實(shí)踐工作的 總結(jié) 及 試驗(yàn)數(shù)據(jù) 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求如下： ?1． 名稱 、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定 。 ?2． 來(lái)源 來(lái)源包括原植 (動(dòng)、礦 )物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。 ? 系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，描述要抓住主要特征，文字簡(jiǎn)單 ， 術(shù)語(yǔ)規(guī)范 ， 描述確切 。 ? 方法要求 專屬 、 靈敏 。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。 ? 包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分它必要的檢查項(xiàng)目。 ?起草說(shuō)明提供 ：各檢查項(xiàng)目的理由及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 ?6．浸出物測(cè)定 可參照《中國(guó)藥典》附錄浸出物測(cè)定要求，選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。 浸出物量的限 (幅 )度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，以藥材的干品計(jì)算。 ?7． 含量測(cè)定 應(yīng)建立有效成分含量測(cè)定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)應(yīng)規(guī)范。含量限 (幅 )度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。 ?起草說(shuō)明中提供 ：根據(jù)樣品的特點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法。 ?應(yīng)闡明含量測(cè)定方法的原理； ?確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜 (包括測(cè)定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等 )； ?闡明確定該含量限 (幅 )度的意義及依據(jù) (10批樣品 20個(gè)數(shù)據(jù) )。 ?8． 炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 ?9． 性味與歸經(jīng) 、 功能與主治 等項(xiàng)，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。 ?，參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》。 第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP) ?為保證中藥材及天然藥物原料的優(yōu)質(zhì)安全、無(wú)公害并具有可控性，必須對(duì)中藥材的 產(chǎn)前 、 產(chǎn)中 、 產(chǎn)后 實(shí)現(xiàn)全程 標(biāo)準(zhǔn)化 、 規(guī)范化管理 ； ?實(shí)施藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GAP)，對(duì)包括種子、栽培、采收、加工、貯藏、流通等方面進(jìn)行控制。 2023年頒布實(shí)施的 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ，主要包括了以下幾方面內(nèi)容。 ?1．實(shí)施 GAP的目的 ?2．產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 ?3．種質(zhì)和繁殖材料 ?4．栽培與養(yǎng)殖管理 ?5．采收與初加工 ?6．包裝、運(yùn)輸與貯藏 ?7．質(zhì)量管理 ?8．人員和設(shè)備 ?9．文件管理 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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