質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-資料下載頁(yè)
2025-01-16 15:31本頁(yè)面
【正文】 關(guān)注擬定的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目設(shè)置的全面性，方法建立的先進(jìn)性，限度確定的合理性。 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 44 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 ?項(xiàng)目設(shè)置的全面性： －－在充分的質(zhì)控研究基礎(chǔ)上，根據(jù)不同藥物的特征確定，以達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。 －－需要以能否有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量作為標(biāo)準(zhǔn)，而不能以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是否設(shè)立作為標(biāo)準(zhǔn)。 －－針對(duì)產(chǎn)品自身特定的需要，如：口服固體制劑的溶出度 /釋放度檢查供無(wú)菌分裝制劑原料藥的無(wú)菌檢查等 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 45 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 ? 方法建立的先進(jìn)性： －－通過(guò)方法學(xué)研究考察國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的方法是否適用于在研產(chǎn)品，自行建立的檢測(cè)方法是否合理可行。 －－有關(guān)物質(zhì)： TLC→ HPLC法，分離度 －－溶出度 /釋放度：檢測(cè)方法和條件的合理性 ? 限度確定的合理性 －－通過(guò)研究考察國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的限度是否適用于在研產(chǎn)品，自行建立的限度是否合理可行。 主要依據(jù)：安全性 生產(chǎn)工藝 分析方法 數(shù)據(jù)的積累 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 46 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 ?注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)比較： 項(xiàng)目設(shè)置 －－可以增加或者減少檢測(cè)項(xiàng)目 檢測(cè)方法 －－ 新建方法較國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法在檢測(cè)專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確度等方面有明顯提高時(shí)，可采用新建的檢測(cè)方法；新建方法較國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法相比無(wú)明顯優(yōu)點(diǎn)時(shí)，建議仍然采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中收載的方法 限度確定 －－檢測(cè)方法不改變時(shí)，限度的改變應(yīng)有利于控制產(chǎn)品的質(zhì)量；當(dāng)檢測(cè)方法改變時(shí)，需要進(jìn)行詳細(xì)的研究以說(shuō)明限度的合理性。 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 47 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)撰寫的規(guī)范性： －－需采用中國(guó)藥典 2023年版中的規(guī)范用語(yǔ) eg：性狀中顏色的描述在包含多種顏色時(shí)描述為“至”，如“本品為白色至微黃色 ……”，避免用“或”引起過(guò)渡顏色缺失而導(dǎo)致結(jié)果誤判； 分光光度法 → 紫外－可見分光光度法 有機(jī)溶劑殘留 → 殘留溶劑 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 48 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明： －－質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的總結(jié) －－質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注釋 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明的內(nèi)容： －－各項(xiàng)目設(shè)置及限度確定的依據(jù)（列出有關(guān)研究數(shù)據(jù)、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)數(shù)據(jù)） －－部分研究項(xiàng)目未定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由 －－方法研究中出現(xiàn)的問(wèn)題及操作注意事項(xiàng) 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 49 ?參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、被仿制藥的可獲得信息，結(jié)合仿制藥的特點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量研究； ?充分運(yùn)用對(duì)比研究這一重要研究方法； ?結(jié)合質(zhì)量控制研究的其他工作、臨床研究工作判斷仿制藥與被仿制藥的一致性； ?藥品質(zhì)量需通過(guò)過(guò)程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)－－終點(diǎn)控制； ?科學(xué)合理的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能反映產(chǎn)品特征和質(zhì)量的變化情況，有效地控制產(chǎn)品批間質(zhì)量一致，保證體內(nèi)用藥的安全性 五、總結(jié) 50 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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