質量研究與質量標準的制定-資料下載頁
2025-01-16 15:31本頁面
【正文】 關注擬定的注冊標準的項目設置的全面性，方法建立的先進性，限度確定的合理性。 四、質量標準的建立 44 ? 質量標準的基本內容 ?項目設置的全面性： －－在充分的質控研究基礎上，根據(jù)不同藥物的特征確定，以達到控制產品質量的目的。 －－需要以能否有效的控制產品質量作為標準，而不能以國家標準是否設立作為標準。 －－針對產品自身特定的需要，如：口服固體制劑的溶出度 /釋放度檢查供無菌分裝制劑原料藥的無菌檢查等 四、質量標準的建立 45 ? 質量標準的基本內容 ? 方法建立的先進性： －－通過方法學研究考察國家標準中的方法是否適用于在研產品，自行建立的檢測方法是否合理可行。 －－有關物質： TLC→ HPLC法，分離度 －－溶出度 /釋放度：檢測方法和條件的合理性 ? 限度確定的合理性 －－通過研究考察國家標準中的限度是否適用于在研產品，自行建立的限度是否合理可行。 主要依據(jù)：安全性 生產工藝 分析方法 數(shù)據(jù)的積累 四、質量標準的建立 46 ? 質量標準的基本內容 ?注冊標準與國家標準比較： 項目設置 －－可以增加或者減少檢測項目 檢測方法 －－ 新建方法較國家標準中收載的方法在檢測專屬性、靈敏度、準確度等方面有明顯提高時，可采用新建的檢測方法；新建方法較國家標準中收載的方法相比無明顯優(yōu)點時，建議仍然采用國家標準中收載的方法 限度確定 －－檢測方法不改變時，限度的改變應有利于控制產品的質量；當檢測方法改變時，需要進行詳細的研究以說明限度的合理性。 四、質量標準的建立 47 ? 質量標準的基本內容 ?質量標準撰寫的規(guī)范性： －－需采用中國藥典 2023年版中的規(guī)范用語 eg：性狀中顏色的描述在包含多種顏色時描述為“至”，如“本品為白色至微黃色 ……”，避免用“或”引起過渡顏色缺失而導致結果誤判； 分光光度法 → 紫外－可見分光光度法 有機溶劑殘留 → 殘留溶劑 四、質量標準的建立 48 ? 質量標準的基本內容 ?質量標準起草說明： －－質量控制研究和質量標準制訂工作的總結 －－質量標準的注釋 ?質量標準起草說明的內容： －－各項目設置及限度確定的依據(jù)（列出有關研究數(shù)據(jù)、實測數(shù)據(jù)和文獻數(shù)據(jù)） －－部分研究項目未定入質量標準的理由 －－方法研究中出現(xiàn)的問題及操作注意事項 四、質量標準的建立 49 ?參考國家標準、被仿制藥的可獲得信息，結合仿制藥的特點進行質量研究； ?充分運用對比研究這一重要研究方法； ?結合質量控制研究的其他工作、臨床研究工作判斷仿制藥與被仿制藥的一致性； ?藥品質量需通過過程控制和終點控制相結合，質量標準－－終點控制； ?科學合理的藥品質量標準應能反映產品特征和質量的變化情況，有效地控制產品批間質量一致，保證體內用藥的安全性 五、總結 50 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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