20xx年醫(yī)學(xué)專題—生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制-資料下載頁
2025-11-03 04:27本頁面
【正文】 批號、規(guī)格、重量、產(chǎn)地、工號、日期。 劇毒、麻醉、珍貴藥材應(yīng)特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記，加封。 藥材批量運(yùn)輸時，不與有毒、有害物質(zhì)混裝。,包裝(bāozhuāng)、運(yùn)輸與貯藏,第三十九頁，共四十六頁。,藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，最好有空調(diào)及除濕設(shè)備，地面為混凝土或可沖洗的地面，并具有防鼠、防蟲設(shè)施。 藥材包裝應(yīng)存放(cnf224。ng)在貨架上，與墻壁保持足夠距離，并定期抽查，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生。 在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備，如冷藏氣調(diào)、輻照法及國家食品、糧食倉貯法中允許的藥劑消毒。,第四十頁，共四十六頁。,生產(chǎn)基地應(yīng)設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，應(yīng)配備一定數(shù)量人員、場所、儀器和設(shè)備。 藥材包裝(bāozhuāng)前，應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。 檢驗(yàn)報告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽章，質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽字。檢驗(yàn)報告應(yīng)存檔。 不合格的中藥材不能出場和銷售。,質(zhì)量(zh236。li224。ng)管理：,第四十一頁，共四十六頁。,藥材生產(chǎn)基地應(yīng)有相應(yīng)(xiāngyīng)的人員如藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)(或相關(guān)專業(yè))的大專以上學(xué)歷負(fù)責(zé)工作。 生產(chǎn)人員應(yīng)具有基本中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識。 質(zhì)量管理人員應(yīng)有中專以上水平；從事中藥材生產(chǎn)人員定期培訓(xùn)與考核。 藥材生產(chǎn)基地應(yīng)配備醫(yī)務(wù)人員及必要的醫(yī)療設(shè)備,人員(r233。nyu225。n)和設(shè)備：,第四十二頁，共四十六頁。,生產(chǎn)基地應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 對于(du236。y)每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，包括種子、種物和種仔的來源、生產(chǎn)技術(shù)與過程：藥用植物的播種（時間、量及面積）、育苗、移栽、肥料（種類、施用時間、施用量、施用方法）、農(nóng)藥（包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等）。,文件(w233。nji224。n)管理：,第四十三頁，共四十六頁。,藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計(jì)劃、選配種記錄、產(chǎn)仔（卵）記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計(jì)表、飼料配合表、飼料消耗(xiāoh224。o)記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。,藥用部分采收（采收時間、采收量、鮮重）、加工、干燥、產(chǎn)量（干燥減重）、運(yùn)輸、貯藏(zh249。c225。ng)等；氣象資料及小氣候的記錄等；藥材的品質(zhì)評價：藥材性狀及各項(xiàng)檢測的結(jié)果；所有原始材料必須存檔。各項(xiàng)記錄最好附照片或圖象。 所有生產(chǎn)計(jì)劃、執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等均應(yīng)存檔；檔案資料應(yīng)有專人保管，所有檔案至少保存5年。,第四十四頁，共四十六頁。,復(fù)習(xí)思考題 影響生藥品質(zhì)的因素有哪些？ 生藥質(zhì)量控制的依據(jù)是什么？ 生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容是什么？ 生藥含水量測定的主要方法(fāngfǎ)有哪些，分別適用于哪些藥材？ 生藥揮發(fā)油的測定方法有哪些，如何使用？,第四十五頁，共四十六頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),第六章。采用高效液相色譜法和氣相色譜法記錄時間一般為1小時。周圍不得有污染源，環(huán)境生態(tài)(shēngt224。i)質(zhì)量：空氣環(huán)境執(zhí)行“大氣環(huán)境”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的二級標(biāo)準(zhǔn)。藥用植物栽培管理 確定栽培適宜區(qū)域，制定操作規(guī)程。檢驗(yàn)報告應(yīng)由檢驗(yàn)人員簽章，質(zhì)量檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人簽字。生藥含水量測定的主要方法有哪些，分別適用于哪些藥材。生藥揮發(fā)油的測定方法有哪些，如何使用,第四十六頁，共四十
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1