生藥的質(zhì)量控制ppt課件-資料下載頁
2025-01-05 13:42本頁面
【正文】 紋圖譜的質(zhì)量控制方法。 指紋圖譜必須具備指紋性： ? ① 專屬性 :應(yīng)是該中藥獨(dú)具的、反映其內(nèi)在化學(xué)成分信息的圖譜。 ? ②穩(wěn)定性 :品質(zhì)相近的樣品圖譜中的共有峰或特征峰應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。 ? ③重現(xiàn)性 :即在規(guī)定條件下以規(guī)定的方法由不同的人員制備的圖譜應(yīng)再現(xiàn)指紋圖譜的指紋特征（如共有峰數(shù)目、大小、位置、形態(tài)等），其誤差應(yīng)在允許的范圍內(nèi)，這樣的指紋圖譜才具有通用性和實(shí)用性。 中藥指紋圖譜的特點(diǎn) ?是突破了傳統(tǒng)的線性思維，采用多學(xué)科、多領(lǐng)域的先進(jìn)分析技術(shù)、著眼于宏觀規(guī)律性研究，建立客觀、整體和多指標(biāo)的綜合評(píng)價(jià)體系，在闡明中藥的活性成分的同時(shí)，闡明其中的其他成分，能夠展示各類成分的全貌，是當(dāng)前國際公認(rèn)的、最有效的質(zhì)量控制技術(shù)，能夠?qū)χ兴幉?、中成藥（包括半成品及成品）質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣與穩(wěn)定性作出全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。 指紋圖譜的內(nèi)容 ?1. 名稱 、 漢語拼音 ?2. 來源 ?3. 供試品的制備 ?4. 參照物的制備 ?5. 檢測(cè)方法 ?穩(wěn)定性試驗(yàn) ?精密度試驗(yàn) ?重現(xiàn)性試驗(yàn) 1. 指紋圖譜及技術(shù)參照 ? (1) 指紋圖譜 ? (2) 共有指紋峰的標(biāo)定 ? (3) 共有指紋面積的比值 ?應(yīng)根據(jù) 10批次以上供試品圖譜中各式各有脂紋峰面積的計(jì)算 ， 計(jì)算平均比值 ， 列出各批次供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù) 。 ?(4) 非共有峰面積 指紋圖譜的研究方法 ? 薄層色譜指紋圖譜（ TLCfingerprint） ? 用于定性、定量，且快速、經(jīng)濟(jì)、適用范圍廣 ? 高效液相色譜指紋圖譜（ HPLCfingerprint） ? 儀器化程度高、分離效能高、分析速度快、重現(xiàn)好、靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)，目前已成為指紋圖譜研究的 首選方法 ? 氣相色譜指紋圖譜（ GC fingerprint） ? 該法同樣具有高效、高專屬性、高靈敏度、分析速度快、樣品用量少等優(yōu)點(diǎn)，特別適合中藥揮發(fā)性成分的指紋圖譜研究。 ? 高效毛細(xì)管電泳指紋圖譜（ HPCE fingerprint ? 本法適合含氨基酸、蛋白質(zhì)、生物堿類及動(dòng)物類藥材及制劑的指紋圖譜研究。 ? 光譜指紋圖譜 :常可用于正偽品的鑒別 ? X射線衍射指紋圖譜 ? 分子生物學(xué)方法 :熊膽與偽品熊膽、天然熊膽與引流熊膽之差別 M i n u t e s0 . 0 2 . 5 5 . 0 7 . 5 1 0 . 0 1 2 . 5 1 5 . 0 1 7 . 5 2 0 . 0mAU0255075mAU0255075 6.2506.934 M i n u t e s0 . 0 2 . 5 5 . 0 7 . 5 1 0 . 0 1 2 . 5 1 5 . 0 1 7 . 5 2 0 . 0mAU0200400600mAU0200400600 6.2576.938不同品種補(bǔ)骨脂 HPLC指紋圖譜 第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定 ? GAP的目的 為了規(guī)范中藥材生產(chǎn) ， 保證中藥材質(zhì)量促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化 、 現(xiàn)代化 ， 使中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理有可以依據(jù)的基本準(zhǔn)則 ， 對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥材 （ 含植物 、 動(dòng)物藥 ） 生產(chǎn)的全過程質(zhì)量監(jiān)控 ，保護(hù)環(huán)境生態(tài) ， 實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用 。 ? ? ? ? ? 、 運(yùn)輸與貯藏 ? ? ?
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