【正文】 些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì) ， 影響質(zhì)量與療效 ， 可以規(guī)定揮發(fā)性堿性 (揮發(fā)性鹽基氮 )物質(zhì)的限量檢查 ， 及常規(guī)項目的檢查 。 礦物類生藥檢查： ?礦物類生藥廣泛分布于自然界 ， 有的雖然進行精細加工 ， 仍易夾有雜質(zhì)及有害物質(zhì) ， 必須加以檢查并規(guī)定限度；如檢查重金屬 、砷鹽 、 鎂鹽 、 鐵鹽 、 鋅鹽 、 干燥失重等項目 。 ?限量檢查是指常規(guī)檢查項目 ， 多數(shù)生藥均可使用 ， 即共性內(nèi)容 。如：水分的限量 、 有害物質(zhì)的限量 、 雜質(zhì)的限量等 。 ?定量檢查是指與生藥臨床療效直接相關(guān)的項目 ， 即個性內(nèi)容 。 如：有效成分的含量 ， 生物活性的強度等 。 三、生藥質(zhì)量標準的制定 生藥質(zhì)量標準的制定 – 建立在細致的考察及試驗基礎(chǔ)上； – 各項試驗數(shù)據(jù)必須準確可靠； – 保證生藥質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性 。 生藥質(zhì)量標準由 質(zhì)量標準草案及起草說明組成 。 質(zhì)量標準草案 包括名稱 、 漢語拼音 、 藥材拉丁名 、 來源 、 性狀 、 鑒別 、檢查 、 浸出物 、 含量測定 、 炮制 、 性味與歸經(jīng) 、 功能與主治 、 用法與用量 、 注意及貯藏等 。 起草說明 是說明制定質(zhì)量標準中各個項目的理由 ， 規(guī)定規(guī)定各項目指標的依據(jù) 、 技術(shù)條件和注意事項等 ， 既要有理論解釋 ， 又要有實踐工作的總結(jié)及試驗數(shù)據(jù) 。 質(zhì)量標準有關(guān)項目的技術(shù)要求如下： 1． 名稱 、 漢語拼音 、 藥材拉丁名 ， 按中藥命名原則要求制定 2． 來源 來源包括原植 (動 、 礦 )物的科名 、 中文名 、 拉丁學名 、 藥用部位 、 采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等 ， 礦物藥包括礦物的類 、 族 、 礦石名或巖石名 、 主要成分及產(chǎn)地加工 。 系指藥材的外形 、 顏色 、 表面特征 、 質(zhì)地 、 斷面及氣味等的描述 ， 描述要抓住主要特征 ， 文字簡單 ， 術(shù)語規(guī)范 ， 描述確切 。 方法要求專屬 、 靈敏 。 包括經(jīng)驗鑒別 、 顯微鑒別 、 理化鑒別 、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別 。 包括雜質(zhì) 、 水分 、 灰分 、 酸不溶性灰分 、 重金屬 、 砷鹽 、 農(nóng)藥殘留量 、 有關(guān)的毒性成分它必要的檢查項目 。 起草說明提供：各檢查項目的理由及其試驗數(shù)據(jù) 。 6． 浸出物測定 可參照 《 中國藥典 》 附錄浸出物測定要求 ， 選定適宜的溶劑 ，測定其浸出物量以控制質(zhì)量 。 浸出物量的限 (幅 )度指標應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂 ， 以藥材的干品計算 。 7．含量測定 應(yīng)建立有效成分含量測定項目，操作步驟敘述應(yīng)準確，術(shù)語應(yīng)規(guī)范。含量限 (幅 )度指標應(yīng)根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂。 起草說明中提供：根據(jù)樣品的特點和有關(guān)化學成分的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測定方法。 應(yīng)闡明含量測定方法的原理； 確定該測定方法的方法學考察資料和相關(guān)圖譜 (包括測定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗及回收率試驗等 )； 闡明確定該含量限 (幅 )度的意義及依據(jù) (10批樣品 20個數(shù)據(jù) )。 8．炮制 根據(jù)用藥需要進行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 9．性味與歸經(jīng)、功能與主治等項 ，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。 ，參照現(xiàn)行版《中國藥典》。 第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GAP) 中藥材作為一種特殊商品 ， 既是原料藥 ， 又是成品藥 ， 其質(zhì)量的優(yōu)良與穩(wěn)定 ， 直接影響著中藥的質(zhì)量和規(guī)模 ， 對于現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分重要 。 為保證中藥材及天然藥物原料的優(yōu)質(zhì)安全 、 無公害并具有可控性 ， 必須對中藥材的產(chǎn)前 、 產(chǎn)中 、 產(chǎn)后實現(xiàn)全程標準化 、 規(guī)范化管理 。 實施藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ GAP)， 對包括種子 、 栽培 、 采收 、 加工 、 貯藏 、 流通等方面進行控制 。 一、我國的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ CAP）》簡介 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (試行 )》于 2023年 3月 18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自 2023年 6月 1日起施行。 1．實施 GAP的目的 2．產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 3．種質(zhì)和繁殖材料 4．栽培與養(yǎng)殖管理 5．采收與初加工 6．包裝、運輸與貯藏 7．質(zhì)量管理 8．人員和設(shè)備 9．文件管理 實施 GAP的目的 為規(guī)范中藥材生產(chǎn) ， 保證中藥材質(zhì)量 ， 促進中藥標準化 、 現(xiàn)代化 ， 制訂本規(guī)范 。 本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則 ， 適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè) (以下簡稱生產(chǎn)企業(yè) )生產(chǎn)中藥材 (含植物 、 動物藥 )的全過程 。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段 ， 保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境 ， 堅持 “ 最大持續(xù)產(chǎn)量 ” 原則 ， 實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用 。 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標準：空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標準；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標準；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準；藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標準。 藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。 種質(zhì)和繁殖材料 ?對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。 ?種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。 ?應(yīng)按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應(yīng)避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。 ?加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質(zhì)資源。 栽培與養(yǎng)殖管理 （ 1）藥用植物栽培管理 ? 根據(jù)藥用植物 生長發(fā)育 要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應(yīng)的種植規(guī)程。 ? 根據(jù)藥用植物的 營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力 ，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學肥料。允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。 ? 根據(jù)藥用植物不同 生長發(fā)育時期 的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。 ? 根據(jù)藥用植物 生長發(fā)育特性和不同的藥用部位 ，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。 ? 藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略。如必須施用農(nóng)藥時，應(yīng)按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護生態(tài)環(huán)境。 （ 2）藥用動物養(yǎng)殖管理 ? 根據(jù)藥用動物生存環(huán)境 、 食性 、 行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等 ， 確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法 ， 制定相應(yīng)的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度 。 ? 根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動 、 晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點 ，科學配制飼料 ， 定時定量投喂 。 適時適量地補充精料 、 維生素 、 礦物質(zhì)及其它必要的添加劑 ， 不得添加激素 、 類激素等添加劑 。 飼料及添加劑應(yīng)無污染 。 ? 藥用動物養(yǎng)殖應(yīng)視季節(jié) 、 氣溫 、 通氣等情況 ， 確定給水的時間及次數(shù) 。草食動物應(yīng)盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分 。 ? 根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施。 ? 養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進行定期消毒。加強對進入養(yǎng)殖場所人員的管理。 ? 藥用動物的疫病防治，應(yīng)以預防為主，定期接種疫苗。 ? 合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當密度。發(fā)現(xiàn)患病動物，應(yīng)及時隔離。傳染病患動物應(yīng)處死，火化或深埋。 ? 根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時周轉(zhuǎn)。 ? 禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。 采收與初加工 ? 野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持 “ 最大持續(xù)產(chǎn)量 ” 原則 ， 應(yīng)有計劃地進行野生撫育 、 輪采與封育 ， 以利生物的繁衍與資源的更新 。 ? 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量 ， 并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間 (包括采收期 、 采收年限 )和方法 。 ? 采收機械 、 器具應(yīng)保持清潔 、 無污染 ， 存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所 。 ? 采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物 ， 特別是雜草及有毒物質(zhì) ， 剔除破損 、 腐爛變質(zhì)的部分 。 ? 藥用部分采收后 ， 經(jīng)過揀選 、 清洗 、 切制或修整等適宜的加工 ， 需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥 ， 并控制溫度和濕度 ， 使中藥材不受污染 ， 有效成分不被破壞 。 ? 鮮用藥材可采用冷藏 、 砂藏 、 罐貯 、 生物保鮮等適宜的保鮮方法 ， 盡可能不使用保鮮劑和防腐劑 。 如必須使用時 ， 應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定 。 ? 加工場地應(yīng)清潔 、 通風 ， 具有遮陽 、 防雨和防鼠 、 蟲及禽畜的設(shè)施 。 ? 地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工 。 如有改動 ， 應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù) ，不得影響藥材質(zhì)量 。 包裝、運輸與貯藏 ? 包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。 ? 所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。 ? 在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。 ? 易破碎的藥材應(yīng)使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標記。 ? 藥材批量運輸時 ， 不應(yīng)與其它有毒 、 有害 、 易串味物質(zhì)混裝 。 運載容器應(yīng)具有較好的通氣性 ， 以保持干燥 ， 并應(yīng)有防潮措施 。 ? 藥材倉庫應(yīng)通風 、 干燥 、 避光 ， 必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備 ， 并具有防鼠 、 蟲 、 禽畜的措施 。 地面應(yīng)整潔 、 無縫隙 、 易清潔 。 ? 藥材應(yīng)存放在貨架上 ， 與墻壁保持足夠距離 ， 防止蟲蛀 、 霉變 、 腐爛 、泛油等現(xiàn)象發(fā)生 ， 并定期檢查 。 ? 在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時 ， 應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù) 、 新設(shè)備 。 質(zhì)量管理 中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理是 GAP的中心環(huán)節(jié) ， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門 ， 負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控 ， 并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模 、 品種檢驗要求相適應(yīng)的人員 、 場所 、 儀器和設(shè)備 。 ? 質(zhì)量管理部門的主要職責： ? 負責環(huán)境監(jiān)測 、 衛(wèi)生管理； ? 負責生產(chǎn)資料 、 包裝材料及藥材的檢驗 ， 并出具檢驗報告； ? 負責制訂培訓計劃 ， 并監(jiān)督實施； ? 負責制訂和管理質(zhì)量文件 ， 并對生產(chǎn) 、 包裝 、 檢驗等各種原始記錄進行管理 。 ? 藥材包裝前 ， 質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材 ， 按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗 。 檢驗項目 應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別 、雜質(zhì) 、 水分 、 灰分與酸不溶性灰分 、 浸出物 、 指標性成分或有效成分含量 。 農(nóng)藥殘留量 、 重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標準和有關(guān)規(guī)定 。 ? 檢驗報告應(yīng)由檢驗人員 、 質(zhì)量檢驗部門負責人簽章 。 檢驗報告應(yīng)存檔 。 ? 不合格的中藥材不得出場和銷售 。 人員和設(shè)備 ? 對中藥材生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負責人 、 質(zhì)量管理部門負責人及從事中藥材生產(chǎn)的人員學歷 、 知識結(jié)構(gòu) 、 能力 、 素質(zhì)和培訓考核等都做了相應(yīng)的要求 。 ? 生產(chǎn)和檢驗用的儀器 、 儀表 、 量具 、 衡器的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求 ， 有明顯的狀態(tài)標志 ， 并定期校驗 。 文件管理 ? 對中藥材生產(chǎn)過程中形成的各類文件進行管理歸檔 ， 包括生產(chǎn)管理 、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程 ， 每種中藥材的生產(chǎn)全過程應(yīng)詳細記錄 。 所有原始記錄 、 生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況 、 合同及協(xié)議書等均應(yīng)存檔 ， 至少保存 5年 。 ? 檔案資料應(yīng)有專人保管 。 二 、 世界衛(wèi)生組織 《 藥用植物優(yōu)良種植及采收規(guī)范 （ GACP）指導原則 》 及日本和歐洲的 GACP和 GAP簡介 ? 世界衛(wèi)生組織于 2023年公布 《 藥用植物優(yōu)良種植及采收規(guī)范指導原則 》 。 與我國已有的中藥材 GAP相比 ， 該指導原則增加了對野生藥材采集的規(guī)范化管理的內(nèi)容 ? 日本于 2023年 9月公布了 《 藥用植物良好的種植及采收規(guī)范 》 ? 歐盟從 1999年初著手制定藥用植物 GACP， 并于 2023年 5月公布了《 草藥原料良好的種植和采收規(guī)范 》 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGAR