藥物分析-品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定-資料下載頁(yè)
2025-05-22 11:49本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】保障人民用藥的安全和健康。務(wù)院同意由衛(wèi)生部頒布執(zhí)行。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。階段有效，而不是固定不變。噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含。性粉末；無(wú)臭，味微苦。熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)為256~261℃，熔融時(shí)同時(shí)分解。原則上按WHO編訂的。定英文名和拉丁名，再譯成中文正式品名。成分，可以采用簡(jiǎn)縮法來(lái)命名。學(xué)、藥理作用和治療學(xué)給患者以暗示的藥名。也應(yīng)作不同的規(guī)定。通過(guò)滅菌者，應(yīng)標(biāo)明。晶或結(jié)晶性粉末居多數(shù)。色澤具有非常密切的關(guān)系。共體系中的原子種類和數(shù)目有關(guān)。出速度慢，難吸收，生物活性低。為A型的7倍，療效高。溶出速度介于A、B型之間。特性對(duì)溶解度具有很重要的關(guān)系。允許有一定的差異，旋度、折光率、黏度和吸收系數(shù)等。熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。
【正文】 ，用鈀碳進(jìn)行催化氫化，生成鹽酸去甲腎上腺素，加氨水使之游離后得消旋體，再用酒石酸拆 分得本品。 本品為重酒石酸去甲腎上腺素加氯 化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含重 酒石酸去甲腎上腺素 （ C8H11NO3C 4H6O6H 2O）應(yīng)為標(biāo)示量 的 ～ %。 本品中可加適宜的穩(wěn)定劑。 三、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 120℃ 加熱 3分鐘或 80～ 90℃ 與硫酸 共熱 2h則引起消旋化； 酸性下加熱至 50℃ 或在 pH6時(shí)遇高 鐵氰化物被氧化成去甲腎上腺素紅，加 堿后則生成有熒光的 3,5,6三羥基異吲哚。 [性狀 ] 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液 體；遇光和空氣易變質(zhì)。 [鑒別 ] （ 1）取本品 1ml，加三氯化鐵試液 1滴， 即顯翠綠色。 腎上腺素與去甲腎上腺素的共有反應(yīng)， 而異丙腎上腺素遇三氯化鐵顯深綠色。 （ 2）取本品加酒石酸氫鉀的飽和溶液 10ml，加碘試液 1ml，放置 5分鐘，加硫 代硫酸鈉試液 2ml，溶液為無(wú)色或僅顯 微紅色或淡紫色。（與腎上腺素或異丙 腎上腺素的區(qū)別） 腎上腺素可繼續(xù)變?yōu)樽厣嗑垠w 異丙腎上腺素變?yōu)榧t色 [檢查 ] pH 應(yīng)為 ～ （附錄 I B） 由于工藝規(guī)定用稍過(guò)量的重酒石酸 與去甲腎上腺素成鹽 [含量測(cè)定 ] HPLC法 內(nèi)標(biāo)法加校正因子 去甲腎上腺素與十二烷基磺酸鈉形 成離子對(duì)?？刹皇苋ゼ啄I上腺素磺酸的 干擾。只是不能分離樣品中的右旋體。 可采用的含量測(cè)定方法 （ 1）碘量法 JP（ 10） 原理 鄰苯二酚結(jié)構(gòu)易被氧化 缺點(diǎn) 磺酸化合物亦可被碘氧化 （ 2）亞鐵比色法 前蘇聯(lián)藥典（ 10） 原理 鄰苯二酚與亞鐵離子生成有 色配位化合物 缺點(diǎn) 磺酸化合物有鄰苯二酚結(jié)構(gòu) （ 3） UV法 BP（ 1980） 原理 本品 λmax=279nm 缺點(diǎn) 磺酸化合物 λmax=280nm （ 4） 旋光度測(cè)定法 ChP（ 1985年版） 原理 本品可被醋酐定量乙?；? （本品比旋度 10176?！?12176。， 三乙?；锏谋刃?80176。） 優(yōu)點(diǎn) 去甲腎上腺素的分解產(chǎn)物及去甲 腎上腺素磺酸不被氯仿提取，能 真實(shí)反映本品中所含的生理活性 成分的量 缺點(diǎn) 操作繁瑣、費(fèi)時(shí) 計(jì)算 %VR..W.% 1 0 08050501 4 2 31標(biāo)示量標(biāo)示量樣 ??????????? ?lWR???51?殘?jiān)谋刃? ?mgW 殘?jiān)亓?? ?? ? lPWP ?????5180?lWR???51?142312629528337...MM??三乙?；锶ゼ啄I上腺素[類別 ] 同重酒石酸去甲腎上腺素 [劑量 ] 靜脈滴注藥 臨用前稀釋，每分 鐘滴入 4～ 10μg， 根據(jù)病情調(diào)整 用量。 [注意 ] 靜脈滴注量嚴(yán)防藥液外漏。嚴(yán)重 動(dòng)脈硬化者禁用。 [規(guī)格 ]（ 1） 1ml： 2mg （ 2） 2ml： 10mg [貯藏 ] 遮光，密閉，在陰涼處保存。 第十五章 復(fù)習(xí)內(nèi)容 熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則和 內(nèi)容 下面哪些指標(biāo)為藥物分析常用的效能指標(biāo) A． 準(zhǔn)確性 B． 回收率 C． 精密度 D． 檢測(cè)限 E． 選擇性 藥物分析方法常用的效能指標(biāo)包括 、 、 、 、 、 、 、 。 準(zhǔn)確度 精密度 專屬性 檢測(cè)限 定量限 線性 范圍 耐用性
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