第十六章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂-資料下載頁(yè)
2025-08-01 13:28本頁(yè)面
【正文】 POCl3存在下與氯乙酸縮合得氯乙酰兒茶酚，與氨水進(jìn)行胺化反應(yīng) 生成去甲腎上腺素酮，與鹽酸成鹽后，用鈀碳進(jìn)行催化氫化，生成鹽酸去甲腎上腺素，加氨水使之游離后得消旋體，再用酒石酸拆分得本品。 本品為重酒石酸去甲腎上腺素加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含重酒石酸去甲腎上腺素應(yīng)為標(biāo)示量的 ～ %。 本品中可加適宜的穩(wěn)定劑。 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 120℃ 加熱 3分鐘或 80～ 90℃ 與硫酸共熱 2h則引起消旋化； 酸性下加熱至 50℃ 或在 pH6時(shí)遇高鐵氰化物被氧化成去甲腎上腺素紅，加堿后則生成有熒光的 3,5,6三羥基異吲哚。 [性狀 ] 本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明液體；遇光和空氣易變質(zhì)。 [鑒別 ] （ 1）取本品 1ml，加三氯化鐵試液 1滴，即顯翠綠色。 腎上腺素與去甲腎上腺素的共有反應(yīng)， 而異丙腎上腺素遇三氯化鐵顯深綠色。 （ 2）取本品加酒石酸氫鉀的飽和溶液 10ml，加碘試液1ml，放置 5分鐘，加硫代硫酸鈉試液 2ml，溶液為無(wú)色或僅顯微紅色或淡紫色。（與腎上腺素或異丙腎上腺素的區(qū)別）。 腎上腺素可繼續(xù)變?yōu)樽厣嗑垠w 異丙腎上腺素變?yōu)榧t色 [檢查 ] pH 應(yīng)為 ～ （附錄 I B） 由于工藝規(guī)定用稍過(guò)量的重酒石酸與去甲腎上腺素成鹽。 [含量測(cè)定 ] HPLC法 內(nèi)標(biāo)法加校正因子 去甲腎上腺素與十二烷基磺酸鈉形成離子對(duì)?？刹皇苋ゼ啄I上腺素磺酸的干擾。只是不能分離樣品中的右旋體。 可采用的含量測(cè)定方法 （ 1）碘量法 JP（ 10） 原理 鄰苯二酚結(jié)構(gòu)易被氧化 缺點(diǎn) 磺酸化合物亦可被碘氧化 （ 2）亞鐵比色法 前蘇聯(lián)藥典（ 10） 原理 鄰苯二酚與亞鐵離子生成有 色配位化合物 缺點(diǎn) 磺酸化合物有鄰苯二酚結(jié)構(gòu) （ 3） UV法 BP（ 1980） 原理 本品 λmax=279nm 缺點(diǎn) 磺酸化合物 λmax=280nm （ 4） 旋光度測(cè)定法 ChP（ 1985年版） 原理 本品可被醋酐定量乙酰化（本品比旋度 10176。～ 12176。，三乙?；锏谋刃?80176。） 優(yōu)點(diǎn) 去甲腎上腺素的分解產(chǎn)物及去甲腎上腺素磺 酸不被氯仿提取，能真實(shí)反映本品中所含的 生理活性成分的量 缺點(diǎn) 操作繁瑣、費(fèi)時(shí) [類別 ] 同重酒石酸去甲腎上腺素 [劑量 ] 靜脈滴注藥 臨用前稀釋，每分鐘滴入 4～ 10μg， 根據(jù)病情調(diào)整用量。 [注意 ] 靜脈滴注量嚴(yán)防藥液外漏。嚴(yán)重動(dòng)脈硬化者 禁用。 [規(guī)格 ]（ 1） 1ml： 2mg （ 2） 2ml： 10mg [貯藏 ] 遮光，密閉，在陰涼處保存。 練 習(xí) 題 1. 制造與供應(yīng)不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品是（ ） A、錯(cuò)誤的行為 B、違背道德的行為 C、違背道德和錯(cuò)誤的行為 D、違法的行為 E、在不造成危害人們健康的情況下是不違法的 2. 化學(xué)法測(cè)定藥物含量的特點(diǎn)（ ） A、專屬性強(qiáng) B、精密度高、準(zhǔn)確度好 C、方便、快速 D、稱為含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定 E、與藥物作用強(qiáng)度有很好的相關(guān)性 練 習(xí) 題 3. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容包括（ ） A、凡例、注釋、附錄、用法與用途 B、正文、索引、附錄 C、取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定 D、凡例、正文、附錄 E、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、貯藏 4. 新藥命名原則（ ） A、科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短 B、顯示治療作用 C、中文名采用傳統(tǒng)命名法 D、沒(méi)有合適的英文名可采用代號(hào) E、明確藥理作用 擾（ ） A、體內(nèi)內(nèi)源性雜質(zhì) B、內(nèi)標(biāo)物 C、輔料 D、合成藥物、中間體 E、同時(shí)服用的藥物 練 習(xí) 題 練 習(xí) 題 （ ） A、附錄 B、制劑通則 C、正文 D、一般鑒別和特殊鑒別 E、凡例 ，熔點(diǎn)測(cè)定所用溫度計(jì)（ ） A、用分浸式溫度計(jì) B、必須具有 ℃ 刻度的溫度計(jì) C、必須進(jìn)行校正 D、若為普通溫度計(jì)，必須進(jìn)行校正 E、采用分浸式、具有 ℃ 刻度的溫度計(jì)，并預(yù)先用熔 點(diǎn)測(cè)定用對(duì)照品校正 練 習(xí) 題 ( )。 A．均一性 B．有效性 C．純度要求 D．安全性 E．代表性 ，使用率最高的應(yīng)是 ( )。 A． HPLC法 B． UV法 C． TLC法 D． IR法 E． GC法 練 習(xí) 題 ，檢驗(yàn)方法要求準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速 ，確保用藥安全有效 ，根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際水平 、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要 ABCD 2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂內(nèi)容包括 B．性狀 C．鑒別 D．雜質(zhì)檢查 E．含量測(cè)定 ABCDE 練 習(xí) 題
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